한미, 퍼스트제네릭서 신약으로 정면승부

한미약품(대표이사:장안수)이 cGMP수준의 시설 투자로 글로벌 마켓을 본격적으로 노크한다.
한미는 지난 24일 식품의약품안전청으로부터 평택 세파계항생제 전용공장(세파플랜트, 경기도 평택시 팽성읍 추팔산업단지 내)에 대한 KGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 승인을 받았다고 30일 밝혔다.

▲ 장안수 사장.

이번에 승인된 세파계항생제 전용공장은 총 370억 원의 공사비를 투입 2006년 3월에 착공해 지난 1월 준공했으며 주사제 정제 캅셀제 산제 생산라인을 모두 갖췄다.

세파플랜트가 위치한 평택공단은 대지 12,000여평의 종합 생산단지로, 연건평 6,000여평 규모의 세파플랜트 외에 바이오플랜트와 관리 동도 이미 건축됐다. 또한 향후 항암제 전용공장도 건설할 계획이어서 글로벌시대를 맞아 한미약품의 최신 우수의약품 제조기지로 부상할 전망이다.

◇완제품…동남아, 중국, 일본, 유럽 등 수출 탄력

세파플랜트는 cGMP 수준의 공기조화, 수처리, 전력 등을 자동 제어하는 전공정 자동화 시스템이 적용되며 BMS(Building Management System)의 구축으로 룸온도(작업실 온도), 습도, 차압, 파티클(입자), 풍속을 관리하는 환경 Monitoring이 가능하다.

또 선진국에서 요구하는 전외기 방식 공조설비(자체 순환 없이 오염된 공기를 모두 외기로 배출)를 갖추고 있으며 과도한 에너지 손실을 줄이기 위해, 빙축열 시스템 등 냉ㆍ열 에너지 회수 장치를 도입하여 에너지 절감효과도 뛰어나다.

▲ 이관순 전무.

한미약품 장안수 사장은 “세파계항생제는 한미약품에서도 비중이 큰 품목”이라며 “공장이 본격적으로 가동되면 트리악손, 타짐 등 세파계항생제 완제품을 동남아, 중국 등 아시아 시장은 물론 유럽과 일본에까지 공급하게 돼 해외시장 진출이 더욱 탄력을 받을 것” 이라고 설명했다.

◇국내…70%까지 공급, 위탁생산 늘 듯

아울러 주사제 정제 캅셀제 산제 생산라인을 모두 갖추고, 생산 라인은 필요시 제형 별로 두 배 이상 증설할 수 있어 현재 국내에서 소비되는 세파계항생제의 70%까지 공급이 가능하다.

한편, 국내에서도 세파계 항생제를 생산하기 위해서는 2010년까지 세파 전용 공장을 갖추도록 하는 세파분리정책이 제도화됐다.

하지만 현재 세파계항생제를 생산ㆍ판매중인 국내 모든 제약회사가 분리된 생산시설을 갖추려할 경우 설비에 대한 중복 및 과잉투자로 국가적 낭비가 예상된다.

이에 한미약품은 별도의 분리된 세파계항생제 생산시설 투자에 부담을 갖는 제약사들을 위한 수탁생산을 검토하고 있다. 또한 미국과 유럽, 일본 등 선진국에서도 주문자상표 부착생산(OEM) 방식으로 이미 한미약품에 위탁생산을 의뢰할 움직임이 있어 해외 매출도 크게 증가될 것으로 기대된다.

◇퍼스트제네릭 중심 회사에서 신약개발 회사로

이관순 전무는 “한미약품이 그동안 ‘퍼스트제네릭’ 발매에 집중해 왔다”며 “그러나 한미FTA이후 글로벌 제약사로 도약하기 위해서는 ‘신약개발 중심회사’로 나아가야 한다”고 진단했다.
이에 이 전무는 “Lapscovery Technology(지속성 단백질 개발 기반기술)와 Orascovery Technology(경구용 항암제 개발 기반기술)에 집중할 계획”이라고 청사진을 밝혔다.

▲ 평택공장 전경.

Lapscovery Technology 적용 미래 전략과 관련해 이관순 전무는 “도출된 후보물질의 전임상 및 해외회사들과의 파트너링(현재 HM10460A)을 구축하고, 신규 단백질 및 펩타이드 보유 글로벌 회사와의 전략적 제휴에 의한 차세대 후보물질 공동개발(현재 다수 회사 접촉 진행 중)에 힘쓸 것이다. 아울러 북경한미 연구센터와 공동으로 개발 파이프라인 발굴을 대폭 확대할 예정”이라고 전했다.

Orascovery Technology에 대해서 그는 “경구용 항암제는 주사제 항암제의 부작용 경감, 투여의 편리성, 경구용 표적항암제와의 복합투여 등으로 경구용 항암제의 필요성이 증대되고 있다”고 현주소를 짚었다.

이에 “다양한 주사제 항암제를 경구제로 개발할 계획이며, ‘오락솔’이 내년 초 임상 2상에 진입할 예정”이라고 설명했다.

☞Lapscovery Technology(지속성 단백질 개발 기반기술) : 단백질, 펩타이드, 항체, 효소, 호르몬 등 다양한 바이오 의약품에 적용될 수 있는 기반기술.

☞ Orascovery Technology(경구용 항암제 개발 기반기술) : 항암제인 Paclitaxel, lrinotecan, Docetaxel등 다양한 항암제와의 연구를 통해서 광범위한 성능 및 적용 가능성이 입증됐다.