노바티스, 콕스-2 억제제 사용 경고

장기적인 간 관찰 요구...간질환자는 쓰면 안돼

2007-08-27 의약뉴스 이현정 기자

스위스 제약사 노바티스사(Novartis AG)가 프렉시지(Prexige)라는 상표명으로 판매되고 있는 자사의 COX-2 억제제인 루미라콕시브(lumiracoxib)를 처방하는데 대해서 정기적인 간 모니터링을 포함한 새로운 제한 사항을 유럽 의사들에게 알렸다고 영국 의약품 및 건강관리 제품 규제청(UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)이 최근 밝혔다.

또, 의사들에게 보내는 서한에서 노바티스사는 프렉시지가 현재 간 질환이 있는 환자 혹은 환자의 병력 또는 다른 약물로 인한 가능한 위험이 있다고 여겨지는 환자들에 대해서는 사용하면 안 된다고 말했다.

영국 의약품 규제청은 “심각한 간 부작용에 대한 일부 보고가 나온 이후 전세계적으로 관심이 상승되었다. 이 부작용은 거의 대부분 유럽에서 승인된 용량보다 더 높은 하루치 용량과 관련이 있는 것이었다”고 전했다.

또, “유럽 의약품 규제 당국은 9월에 프렉시지 사용과 관련된 위험성에 대한 조절에 대해 더 조사할 예정”이라고 말했다.

호주의 의약품 규제청은 두 건의 사망과 두 건의 간 이식을 포함한 간 문제로 인해 프렉시지의 사용을 금지해 오고 있다. 올 상반기에 5,200만 달러의 적정 판매고를 올린 프렉시지는 50개국 이상에서 승인됐으며, 현재 유럽에서는 본격적으로 시판되고 있다.

COX-2 억제제 계열약은 머크사의 바이옥스가 심장 마비 위험을 증가시킨다는 사실이 발견된 뒤 2004년 시장에서 회수된 이후로 의혹을 받아오고 있으며, 다른 NSAID 계열약에 대한 근심도 있어 왔다.