리스페달, 어린이 정신분열증제 승인

존슨 앤 존슨사의 리스페달(Risperdal)이 어린이들과 10대들의 정신분열증과 양극성 장애를 치료하는 약으로 최근 미FDA의 승인을 받았다.

FDA는 이 처방약이 어린이들의 정신분열증을 치료하는 약으로 특별히 승인된 최초의 약물이라고 말했다. 리스페달은 이미 5~16세 사이 어린이들의 자폐증과 관련된 과민성 뿐 아니라, 정신분열증과 양극성 장애가 있는 성인을 치료하는 약으로 판매되고 있다.

의사들은 리스페달과 다른 항정신병 약물을 정신분열증과 양극성 장애를 치료하기 위해 사용해 오고 있으나, FDA의 이번 승인은 존슨 앤 존슨사가 13~17세 사이의 정신분열증 환자의 치료와 10~17세 사이 양극성 장애 환자에 대한 단기간 치료를 위한 약으로 리스페달을 판촉할 수 있도록 해 줄 것이다.

또, 이번 승인은 의사들에게 용량과 부작용에 대한 중요한 정보를 제공해 준다고 FDA는 말했다.

1993년 최초로 승인된 리스페달은 존슨 앤 존슨사에서 가장 많이 판매되는 제품 중 한가지이지만, 내년에 출시되는 더 저렴한 제네릭의 경쟁에 직면할 것으로 예상되고 있다.

존슨 앤 존슨사는 현재 리스페달과 리스페달의 유효 성분으로부터 나온 더 최근의 치료제 인베가(Invega)로부터 40억 달러 이상의 전세계 판매고를 올리고 있다.

‘머크 의료 정보 매뉴얼(Merck Manual of Medical Information)’에 따르면, 현실 감각을 잃은 정신분열증 환자들은 망상과 환청을 남성의 경우 18세, 여성의 경우 25세에 보통 겪기 시작한다. FDA는 정신분열증 경우의 0.1~1% 정도가 어린 나이대에서 나타나고 있으며, 이들에 대해 리스페달이 승인됐다고 설명했다.

조울증으로도 알려져 있는 양극성 장애는 기분, 에너지, 기능에 대한 능력의 심한 변화를 야기시킨다. 존슨 앤 존슨의 연구들에서 고용량 리스페달이 어린이들에게 있어서 저용량보다 더 효과적이지 않다는 사실이 발견됐다. FDA는 이 정보가 리스페달의 라벨에 포함될 것이라고 밝혔다.

소아 연구에서 나타난 부작용은 성인들이 경험한 것과 유사했다. 가장 일반적인 부작용으로는 졸음, 피로, 식욕 증가, 불안, 메스꺼움, 현기증, 입 건조, 떨림과 발진이 보고됐다.

FDA의 Thomas Laughren 박사는 “연구들은 성인들에게 있어서 사용되는 많은 항정신병 약과 관련이 있는 체중 증가가 리스페달로 치료된 어린이들에게서도 나타났음을 보여주었다”고 말했다.

또, “이러한 약물들이 몇몇 심각한 부작용을 가지고 있지만, 이런 부작용들은 예상 가능하다. 정신분열증과 양극성 장애는 심각한 질환이며, 의사와 가족들은 약물 치료의 위험과 잇점을 심사숙고 해야만 한다”고 덧붙였다.

한편, 리스페달은 리스페리돈(risperidone)이라는 성분명으로도 알려져 있다.




리스페달이 승인되기 이전에는 리튬(lithium)만이 12세 이상 청소년들의 양극성 장애를 치료하는 약으로 승인된 바 있었다.