허가지연 위한 소송, 6개월 너무 길다

산업피해를 최소화하는 한미FTA 세부이행 방안 마련을 둘러싸고, 정부와 제약업계 간 마찰음이 커지고 있다.

한국제약협회는 최근 의약품 허가-특허 연계로 인한 개량신약 허가 정지 기간을 6개월 이내로 해줄 것을 보건복지부와 식품의약품안전청에 건의했다.

특허분쟁중이라도 허가 심사는 계속 진행하여 불필요한 허가지연을 막고, 원 개발사의 특허소송 제기에 따른 허가정지 기간이 6개월을 넘지 못하도록 해 의도적인 소송 장기화를 사전 방지해야 한다는 주장이다.

이에 대해 정부 관계자는 업계의 바람직한 방향을 모색하면서도, 현실적으로 합리적이지 못한 요구에 대해선 난색을 표했다.

복지부 관계자는 20일 전화통화에서 “업계 주장대로 만약 6개월 이내로 심사를 마쳐야 한다면, 6개월보다 심사기간이 더 오래 소요되는 경우 심사결과가 나오지 않았는데도 제네릭을 허가해야 하는 상황이 발생 한다”고 지적했다.

현실적으로 합리적이지 못하다는 것.

이어 이 관계자는 “최대 6개월 이내로 심사를 하게 될 경우, 전체적으로 허가심사기간이 단축될 것”이라고 우려를 표시했다.

이에대해 제약협회는 특허권리범위의 신속한 확인심판을 위해 특허청, 특허심판원 등 전문기관에서 집중심리가 이루어져야 하고 특허분쟁을 극복한 개량신약 허가권자에게는 혜택을 부여해야 한다고 반박하고 있다. 

이와 함께 의약품 특허권자의 소송남발을 방지하기 위해 ▲특허소송은 1심판결에 준하며 6개월을 초과하지 않도록 하는 방안 ▲손해배상 규모를 허가 정지시점에 결정해 부과토록 하는 공탁금제도 운영 ▲보험급여목록 삭제와 같은 패널티제도 운영 등을 강구해야 한다고 촉구했다.