의약품 기준 및 시험방법 길잡이 발간
「대한약전외의약품등기준」제3개정 책자
식품의약품안전청은 지난 5월 1일자로 개정 고시한 「대한약전외의약품등기준」제3개정을 책자로 발간했다고 최근 밝혔다.
식약청 의약품평가부에서는 계속 증가되는 의약품개발에 대처하고 국내의약품 허가·유통현황을 고려하여 신규 및 삭제품목을 선정하고 제2개정과 추보에 수재된 내용을 전면 재검토하여 제3개정으로 개정하였다.
제3개정에는 일반의약품 1,302품목, 생약제제 534품목, 방사성의약품 43품목, 의약외품 131품목, 살충제 66품목, 체외진단용의약품 36품목 및 의약품첨가제 15품목 등 총 2,175품목을 수재하였으며 특히 원료명에는 IUPAC(International Union of Pure and Applied Chemistry)을 기재하여 편의를 도모하였다.
제3개정으로 개정되기 전 「의약품등기준및시험방법」을 1998년 제2개정으로 개정한 후 2005년 추보 14까지 국내 의약품의 유통현황에 따라 개정고시하면서, 제2개정 당시 2,919 품목의 수재내용을 책자로 발간하고 계속되는 추보의 내용은 2000년에 추보 1, 2001년에 추보 2 ~ 5를 모아 한권의 책으로 만들고 2003년 추보 6~10을 모아 책자로 발간하였다.
이후 추보 11~14는 개정고시내용을 홈페이지에만 수재하여 총괄적으로 내용을 찾아보기에 어려움이 있었다.
금번 제3개정을 고시하고 약 10년 만에 통합된 책자로 발간하게 된 「대한약전외의약품등기준」제3개정에서 고시된 의약품 및 의약외품의 품목과 내용을 한권의 책에서 일목요연하게 찾아볼 수 있게 되어 민원인들에게 대환영을 받을 것으로 기대된다.
또한 이번 개정에서는 ‘의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정’ 고시명과의 혼란을 없애기 위하여 고시명을 「대한약전외의약품등기준」으로 고쳤다.
구입은 8월 6일부터 가능하며 한국보건공정서연구회(02-359-2090)에 문의하면 된다.