GSK 라믹탈 적응증 추가 FDA 승인
2세 이상 소아의 부분 발작 조절
2003-01-27 의약뉴스
부분 발작은 뇌의 특정 부위 전기 자극의 이상으로 멍한 상태가 되거나, 입맛 다심 반복, 신체 특정 부위 경련 등의 증상이 나타나는 것이다.
부분발작은 간질 환자의 약 70% 가 경험할 만큼 가장 흔한 간질 유형으로, 뇌의 어떤 부위에서 이상이 발생하느냐에 따라 증상이 다르게 나타난다.
이번 FDA의 승인은 'Neurology'저널에 발표된 어린이 간질 환자를 대상으로 한 라믹탈 임상결과에 근거한 것이다.
임상은 다른 항전간제(AEDs)를 복용해도 최소 한 달에 4번 이상 부분 발작 증세가 있는 2~16세 어린이 간질 환자 199명을 대상으로 실시됐다.
18주간의 이중맹검 위약 대조 시험 결과, ▲보조치료제로 라믹탈을 투여한 환자의 36% 의 부분발작 빈도가 감소했다. 위약 투여 군에서는 7% 만 감소했다 ▲ 라믹탈 투여 환자 42% 의 부분 발작 수가 50% 감소했다. 위약 투여 군에서 발작 수가 50%로 떨어진 환자는 16% 에 불과했다 ▲ 라믹탈을 투여한 환자 군은 발작 증상이 없었던 평균 일수 증가율이 28% 였고, 위약 투여 군은 3.2% 였다.
GSK 그룹 간질 임상 연구 책임자인 John Messenheimer 박사는 “이번 임상 결과로 간질 유형에 따른 라믹탈의 치료 효과에 대한 이해가 새롭게 강화됐다”며 “이번 FDA 승인으로 라믹탈의 사용 범위는 확대될 것” 이라고 밝혔다.
미국 간질 학회는 미국 내에서만 230만명의 간질 환자가 있으며, 이 중 14세 미만의 어린이 환자 수만 30만명에 이르는 것으로 보고돼 있다. 한국 내 간질 환자 수는 약 30만 명으로 추정된다.
이창민 기자(mpman@newsmp.com)