개량신약, 급여기준 마련 국내사 '활력'
복지부 ... 보험재정 절감 효과도
2007-07-24 의약뉴스 김선아 기자
보건복지부(장관 변재진)는 개량신약 개발을 촉진하기 위해 개량신약의 보험등재여부를 판단할 세부기준을 마련했다고 밝혔다.
개량신약이란 기존 신약의 화학구조 변형, 제제개선, 신규용도 발견 및 복합제 발견 등을 통해 기존 의약품을 보다 개선시킨 의약품으로, 신물질 신약 개발에 비해 개발부담이 적고 오리지널 의약품의 특허권을 침해하지 않아 오리지널 의약품의 특허 기간 중에서도 출시가 가능하다.
이 때문에 선진국에 비해 상대적으로 자본 규모와 기술 수준이 영세해 제네릭 생산 위주의 우리 제약산업으로서는 제네릭에서 신약개발로 전환해 나가는 중간 단계라는 중요한 의미를 가진다.
비용효과적인 약만 선별해 급여하는 방식(Positive system)인 현행 체계에서 요양급여대상으로 등재되기 위해서는 경제성 평가를 통과해야 하지만 개량신약의 경우 신물질 신약과 동일한 기준에 따라 요양급여대상여부가 판단되는데, 기존 신약을 개량한 것이므로 경제성을 어느 정도 예상할 수 있는데도 평가 세부기준을 두지 않아 요양급여대상이 될 가능성을 예측하기 어려웠다.
복지부 보험약제팀 관계자는 24일 “지난해 약제비적정화방안 시행 이후, 개량신약에 대해 요양급여가능성을 예측하기 쉽지 않아 투자하기 어려워졌다는 지적이 있어 이번 세부기준을 마련해 보험등재 예측 가능성을 높이고자 한다”고 설명했다.
위와 같은 지적에 따라 보건복지부는 다음과 같은 세부방안을 마련했다.
우선 임상적 유용성이 향상된 개량신약의 경우, 기존의 절차와 같이 비용대비 효과에 따른 경제성 평가에 의해 등재여부가 결정되며, 대략적으로는 오리지널 약가의 80~100%선이 비용(신청 약가)의 기준이 될 것으로 보이나 임상적 유용성이 월등히 좋아졌다면 오리지널 약가보다 더 높은 기준도 가능하다.
또한 임상적 유용성이 기존 오리지널 약과 동일한 개량신약의 경우, 기존 오리지널 약의 복제의약품이 없을 때 오리지널 약가의 80%가 비용기준이 되고 기존 오리지널 약의 복제의약품이 등재돼 있는 상태에서 출시된다면 첫 번째 복제의약품 가격 수준이 비용기준이 된다.
복지부의 이 같은 조치는 개량신약 경제성 평가의 예측가능성을 고양시켜 개량신약 개발의욕을 향상시킴으로써 한미 FTA 협정체결로 위축될 우려가 있는 국내 제약산업에 활력을 주고 고가의 오리지널 의약품만 판매 가능한 오리지널 의약품의 특허 기간 중에도 저렴한 대체약제 생산을 활성화해 보험재정절감에도 기여할 것이 예측된다.
복지부 관계자는 “화이자의 고혈압약 노바스크(암로디핀 베실레이트)의 특허가 유효함에도 염을 바꾼 아모디핀(암로디핀 캄실레이트)을 2003년 발매해 2006년까지 316억원에 달하는 보험재정을 절감한 바 있다”며 “이번 기준 마련으로 인해 보험재정을 절감할 수 있을 것”이라고 기대했다.
한편 복지부는 7월 20일 약제급여평가위원회 워크숍을 통해 의견수렴을 거쳤으며, 8월 약제급여평가위원회 회의부터 동 기준을 적용할 계획이라고 밝혔다.