생물학적제제 관련 자료 제출기한 임박

식품의약품안전청(생물의약품본부)은, 2005년 10월 7일자『약사법 시행규칙』의 개정시 경과규정으로 정한 생물학적제제의「기준 및 시험방법」변경기한(2007년 10월 6일까지)이 임박함에 따라, 해당 업계에 동 경과규정의 적정 이행을 독려하였다.

이는 종전에 모든 생물학적제제의 시험검사기준으로 식약청장이 고시하는『생물학적제제 기준 및 시험방법(이하 '생기)』을 일괄적으로 따르도록 하였다.

그러나 생물학적제제의 개별 특성을 반영하고 안전관리를 강화한다는 취지에서 개별업소의 시험검사 수준이 반영된 '자가기준'을 설정하도록 약사법 시행규칙을 개정(‘05.10.7)하였으며, 동 규정의 적정 이행을 위한 2년간의 경과기간이 조만간 만료되는 만큼 해당 업소가 미리 필요한 자료를 준비하여 제출함으로써 불이익을 받는 사례가 없도록 주의를 촉구한 것이다.   

식약청은 변경허가 대상이 총 156품목이며, 최종 제출기한인 10월 6일이 임박하여 집중 제출되는 경우 단기간의 업무량 폭증으로 심각한 민원서류심사 지연사태가 우려되는 만큼 이미 세 차례에 거쳐 각 회사의 제출일정을 파악하고 제출을 독려하였음에도, 7월20일 현재 총 변경허가 대상의 24%인 37품목만이 접수되어 허가가 완료되었거나 심사중에 있다고 밝혔다.

한편, 식약청은 정해진 제출기한까지 “자가기준”을 제출하지 아니한 품목에 대하여는 출하중지 조치할 것임을 이미 예고한 바 있다.