노바티스, 패취형 치매치료제 ‘엑셀론’ FDA 승인

노바티스가 처음으로 피부에 붙이는 치매치료제로 개발한 ‘엑셀론 패취’(성분명: 리바스티그민)가 세계 최초로 미 FDA의 승인을 받았다.

이로써 ‘엑셀론 패취’는 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머형 치매 및 파킨슨병 치매 환자를 위한 최초의 피부에 붙이는 치료제가 되었다.

엑셀론 패취는 피부를 통해 24시간 약물을 지속적으로 고르게 전달함으로써, 혈중 약물 농도를 일정하게 유지하고, 내약성을 개선시켜 더 많은 환자들이 치료용량으로 투여 받을 수 있게 고안되었다.

이번 승인은 약 1 200 여명의 경증 및 중등도 알츠하이머형 치매환자를 대상으로 실시된 다국가 등록임상연구인 IDEAL 연구결과를 바탕으로 이루어졌다.

이 임상결과에 따르면, 1일 1회 엑셀론 패취를 사용한 환자에서 기억력과 사고력이 개선되었으며, 위약군에 비하여 일상 활동을 더 잘 수행하였다.

또한, 엑셀론 패취의 목표용량은 엑셀론 경구제형 최대용량과 동등한 효능을 보인 반면, 오심과 구토 발생률은 3배 적었다1. 패취는 피부 자극이 적었으며, 목욕 및 더운 날씨 등 다양한 생활 환경에서도 24 시간 동안 피부 부착력이 매우 우수한 것으로 나타났다.

한국노바티스 대표이사 안드린 오스왈드 사장은 “엑셀론 패취는 독특한 약물 전달시스템으로 환자의 치료 순응도를 높이고, 특히 간병인이 환자의 약물투여를 눈으로 확인할 수 있도록 한다”면서 “이번 미국 승인으로 환자들과 환자보호자들에게 입증된 약물의 완전히 새로운 형태의 치료해법을 제공함으로써 그들의 의학적 필요를 충족시킬 수 있을 것으로 기대한다” 고 덧붙였다.

엑셀론 패취는 2006년 말 유럽연합에서 허가신청서가 제출된 상태이며, 국내에서는  2009년 국내 출시를 예상하고 있다.

엑셀론 캅셀 및 현탁액은 이중 작용 콜린분해효소억제제(ChEl’s)로, 경증에서 중등도의 ‘알츠하이머형 치매’ 및 ‘파킨슨병 치매’ 치료제로 전세계 여러 국가에서 이미 승인 받았다.

엑셀론 캅셀 및 현탁액은 국내에서도 2000년 경증에서 중등도의 ‘알츠하이머형 치매’ 치료제로 먼저 승인 받은 후 2006년 ‘파킨슨병 치매’ 치료제로 식약청으로부터 추가승인 받았다. 현재 한국노바티스가 판매하고 있다.