바이엘쉐링 다이안느 허가변경 1달 후 결정

바이엘쉐링의 피임약 ‘다이안느35정’에 대한 행정처분여부가 1달 정도 후에는 결판이 날 전망이다.

앞서 11일 ‘다이안느’는 불법광고 혐의로 8개월 간 광고가 정지 됐다.

서울식약청은 “쉐링이 다이안느 허가사항인 '여드름 있는 여성의 피임약'의 범위를 벗어나 여드름 유무와 상관없이 사용할 수 있는 피임약이라고 오인할 우려가 있는 광고를 했다”며 처분이유를 밝혔다.

하지만 건강사회를위한약사회, 건강세상네트워크, 한국여성민우회 등 8개 시민단체들은 식약청의 광고업무정지 처분을 넘어서 허가 변경을 요구하고 나섰다.

이들 단체들은 '다이안느35'는 유럽, 캐나다 등지에서 부작용 때문에 심각한 여드름이나 다모증 등의 피부질환 2차 치료제로 허가되어 있으나 쉐링은 이를 은폐하고 피임약으로 허가 받았으며, 식약청은 부적합한 자료에 의존해 쉐링의 요구대로 허가했다며 공세를 높여가고 있다.

이에 대해 식약청은 적극적으로 해명에 나서면서, 허가사항 변경 등을 포함해 행정처분 여부를 논의하고 있다.

식약청은 최근 ▲동 제품은 의약품 허가 및 안전성·유효성 심사 등 적법한 절차에 의해 허가되었고 ▲허가신청 시 제출된 임상시험자료는 여드름 치료효과와 함께 피임효과를 관찰한 자료로 피임효과가 입증돼 ‘여드름 환자에 대한 제한적인 피임제’로 허가한 것이라고 설명했다.

또 ▲피임에 대한 효능·효과는 영국, 캐나다 등 외국 허가사항도 우리와 동일한 의미이며 표현방법만 상이하다고 덧붙였다.

식약청 관계자는 “현재 신중히 검토하고 있다”며 허가변경 등 행정처분시점과 관련해서는 “1달 정도 소요되지 않겠나”고 말했다.