품목별 사전 GMP, 기한없이 늘어져

이달 시행 예정이었던 GMP제도가 일정 기간 미뤄질 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 7월부터 ‘품목별 사전GMP’ 및 ‘밸리데이션제도’를 도입해 국내 GMP 관리수준을 선진국 수준으로 끌어올릴 계획이었다.

식약청 관계자는 11일 전화통화에서 “당초 계획보다 늦어지고 있다”며 “GMP에 관련된 ‘약사법 시행규칙’이 보건복지부로 넘어가 있는 상태”라고 말했다.

따라서 “복지부에서 개정하는 대로 시행에 들어 간다”고 전했다. 이와 함께 밸리데이션 기존 자료 인정여부도 초미의 관심사.

기존 자료가 인정 되냐는 질문에 그는 “현재 업계의 의견을 받고 있고, 내부적으로 검토하고 있다”고 답했다. 실제 식약청은 최근 밸리데이션 기 실시자료를 각 제약업체로부터 받고 있는 상황이여서, 기존 자료가 인정될지 업계의 관심이 쏠리고 있다.


☞GMP(Good Manufacturing Practice) : 제조설비를 비롯해 원료구입에서 제조, 포장에 이르기까지 의약품 제조 전 과정에 대한 품질관리 기준.

식약청의 관련 로드맵을 보면 ▲2007년 7월 신약 ▲2008년 7월 전문의약품 ▲2009년 7월 일반의약품 ▲2010년 7월 원료의약품, 의약외품(내용고형제, 내용액제) 이 GMP 의무화 대상이다.

☞밸리데이션 : 선진국에서는 이미 오래전부터 실시하고 있으나 우리나라에서는 아직 공식적으로 도입되지 않은 제도로 의약품 제조공정, 시험방법 등에 적용되는 고도의 품질보증 체계이다.