식약청, 영문증명 발급방법 개선

식품의약품안전청은 영문증명 발급방법을 개선함에 따라 신속한 영문증명 발급이 가능하고 수출명을 추가하기 위한 허가·신고사항 변경이 획기적으로 감소하게 되었다고 3일 밝혔다.

최근 국내 제약회사들은 한미 FTA협상 등 제약환경이 급변함에 따라 의약품 수출을 통한 활로를 모색하고 있어 수출대상국을 확대하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있다.

그러나 종전에는 영문증명 발급시 허가·신고사항의 ‘수출명’을 확인하여 수출명만 기재하고 발급함에 따라 국가별로 수출명을 달리하고자 하는 경우 먼저 제품명에 수출명을 추가하기 위한 변경허가신청·신고가 필요했다.

이에 영문증명 발급방법을 개선하여 허가·신고된 한글제품명을 명기하고 허가·신고사항에 수출명 포함 여부와 관계없이 수출에 필요한 수출명을 같이 기재함으로써, 제품명 변경을 위한 식약청의 업무부담 해소와 신속한 영문증명 발급 및 대상품목 확인이 가능하게 되었다.

식약청은 이번 개선조치 이전에는 수출명 추가를 위한 변경신고를 위해 민원처리기간(변경신고 : 10일) 만큼 제약업계의 시간적인 부담과 지방청 민원업무의 부담요인이 되고 있었다고 밝혔다.

식약청에 따르면, 의약품등 수출명 변경건수는 연간 약 1,000여건 이상이며, ‘06.11월부터 ’07.1월까지 3개월간 전 지방청의 의약품 변경건수가 월평균 932건임을 감안할 때 이번 영문증명 발급방법 개선으로 제약업계로서는 종전 변경신고 처리기간(10일) 만큼의 시간을 절약할 수 있게 되었다.

또 식약청으로서는 전체 의약품등 변경신고민원 중 10% 정도의 민원 감소효과가 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 영문증명 발급방법 개선은 식약청의 제도개선을 통하여 제약업계와 수입국 정부가 필요로 하는 요구를 모두 충족시키는 win-win 전략의 한 예가 될 수 있을 것으로 보인다.

한편, 이번 영문증명 발급방법 개선은 올해 식약청에서 의욕적으로 추진하고 있는 인허가체계 혁신방안 과제의 하나로 수출명 변경민원 감축을 선정하여 추진한 결과물이며, 식약청은 앞으로도 지속적으로 인허가 개선과제를 차질 없이 추진해 나가겠다고 밝혔다.