'의약품주입펌프 기술문서 작성 길라잡이' 발간

식품의약품안전청은 의료기기인 '의약품주입펌프 기술문서 작성을 위한 길라잡이'를 발간하였다고 3일 밝혔다.

동 기술문서 작성 길라잡이는 의료기기 기술문서 심사의뢰서 작성에 도움을 주고, 의약품주입펌프에 기준규격이 없어 시험항목 설정에 어려움을 겪는 민원인 및 업소의 이해를 돕고자 마련하였다.

특히 동 품목은 ‘07. 7. 1.부터 전자파내성시험이 적용되는 품목으로서 전자파내성에 관한 시험규격 작성방법이 추가되고, 성능에 관한 시험규격은 미국·유럽 등 선진국에서 요구하는 모든 기준을 반영하여 국제조화를 이루었다.

이는 의료기기 기술문서 심사를 받고자 하는 제조·수입업체에게 시험규격 설정을 용이하도록 도와주어, 궁극적으로 심사 등 허가 소요기간의 단축효과가 기대된다.
 
또한 동 길라잡이를 식약청 의료기기본부, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합 등의 홈페이지에도 게재하여, 해당업소로 하여금 널리 이용할 수 있도록 할 예정이다.

식약청은 앞으로 원활한 기술문서 심사 등 민원편의를 위하여 다소비 의료기기 품목에 대한 기술문서 작성 길라잡이를 지속적으로 발간하여, 이를 필요로 하는 민원인에게 제공할 것이라고 말했다.