생물의약품부, WHO와 함께 개정 논의

식품의약품안전청 생물의약품본부는 WHO가 주관하는 전문가 그룹 회의를 통하여 WHO가 1998년에 발간한 생명공학의약품의 생산에 사용되는 세포기질에 대한 가이드라인인 WHO TRS 878의 전면 개정에 적극 참여하기로 합의하였다.

생명공학의약품의 생산에 사용되는 세포기질은 제품의 품질에 큰 영향을 미치는 요소로서 특히 세포기질로부터 유래되는 세포주의 단백질, DNA 또는 바이러스 등은 불순물로서 엄격히 관리되고 있다.

최근 생명공학의약품의 시장이 확대되면서 관리 기준이 확립되어 있는 CHO 세포와 같은 세포기질 이외에 새로운 세포기질의 사용이 시도되고 있으며 또한 세포주 유래 DNA의 종양 유도능에 대한 평가 방법 개선 등과 관련하여 기존 가이드라인의 개정이 필요하다는 전문가들의 지적이 있었다.

이와 관련하여 WHO에서는 WHO TRS 878 가이드라인의 개정을 위하여 각 국의 규제 당국 과학자들을 중심으로 전문가 그룹을 구성하고 6월 11일과 12일 양일에 걸쳐 스위스 제네바 WHO 본부에서 회의를 개최하였으며 식품의약품안전청 생물의약품본부에서는 재조합의약품팀의 손여원 팀장이 전문가로서 초청되었다.

생물의약품본부에서는 세포기질 유래 불순물의 관리 방안을 개선하고자 2006년도에 용역연구사업으로서 수행한 '세포기질유래 DNA의 잔류허용치 설정에 관한 연구'와 '생물, 생명공학의약품의 세포기질 적합성에 관한 연구'를  바탕으로 이번 회의에서 “세포기질 안전성”이라는 제목으로 발표를 하였다.

회의에 참석하였던 손여원 팀장은 WHO가 기존의 TRS 878의 전면 개정을 위해 4개의 소그룹으로 나누어 개정안을 마련하기로 하였고 이를 통하여 세포기질 관련 가이드라인을 현재의 제품 개발 상황에 맞는 국제조화된 수준으로 보완하고자 한다고 전했으며 이와 관련하여 생물의약품본부는 국내의 개발 상황을 반영하여 합리적인 가이드라인이 만들어질 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.