'임상시험용 의약품 품질평가' 민원설명회

식품의약품안전청 의약품본부 기관계용의약품팀에서는 오는 27일 오후 2시 여성개발원 국제회의실에서 '임상시험용 의약품 품질평가' 민원설명회를 개최한다고 27일 밝혔다.

이는 임상시험에 사용되는 물리화학적, 제조, 품질관리(Chemistry, Manu -facturing, and Control ; CMC) 정보에 대한 권고사항을 제공하고자 ‘임상시험에 사용되는 의약품의 품질평가 가이드라인’을 마련하고, 워크숍 및 공청회를 통하여 다양한 의견을 수렴한 후 최종안을 마련하기 위한 취지에서 비롯됐다.

이번에 마련된 임상시험에 사용되는 의약품에 대한 품질평가 가이드라인은 각 임상 단계별로 제출이 요구되는 물리화학적, 제조, 품질관리 정보에 대하여 심사 시 필요한 자료의 제출 범위와 작성요령 등을 제공하고 있다. 뿐만 아니라 본 가이드라인은 향후 도입될 국제공통서식(CTD)를 대비하여 자료의 작성은 CTD 양식을 사용하도록 소개하고 있다.

이후 약 1 년간은 가이드라인으로 활용할 예정으로 그 이후에는 임상시험승인시 제출되는 임상시험용의약품의 기준및시험방법에 대한 심사 가이드라인으로서 본격적으로 운영될 계획이다.

현재 우리청에서 적극적으로 정책 추진 중인 국제공통서식(CTD)도입에 발맞추어 의약품의 개발초기 임상시험에 사용되는 의약품의 CMC 자료의 범위와 CTD 작성 양식을 소개함으로써, 국내 제약업계의 의약품 품질관리의 선진화를 통한 국가경쟁력을 확보할 것으로 판단된다.