퍼스트 제네릭, '독점권 인정' 급물살

한미 자유무역협정(FTA)체결로 국내 제약업체의 불안감이 높아지고 있는 가운데, 정부에서 마련 중인 후속지원책에 관심이 증폭되고 있다.

한국제약협회는 최근 한미 FTA 의약품 협상 결과로 현재 국내 제약사들과 외국 제약사들이 7대 3으로 분할하고 있는 내수시장이 향후 5년 안에 3대 7로 역전할 것으로 우려하고 있다.

보건산업진흥원은 의약품 특허와 허가를 연계하고 신약의 자료독점권 등 지적재산권을 강화하는데다 관세철폐 영향으로 향후 5년 간 5,007억원 정도의 기대매출이 감소할 것으로 분석하고 있다.

환자권리를위한환우회연합모임, 한미FTA저지보건의료대책위, 한미FTA저지지재권 공대위도 얼마 전 ‘의약품 허가-특허 연계’로 인해 30개월 특허연장 효과가 발생, 5년 간 3조원의 피해액이 발생할 것으로 추계한 바 있다.

윤경애 특허청 약품화학심사팀장은 지난달 11일 광주 김대중컨벤션센터에서 개최된 약학회 춘계 학술대회에서 “오리저널 제약사들이 특허 침해를 이유로 소송에 들어가게 되면 거의 모든 기업들이 소송 지연작전을 펼치며 제네릭 허가를 지연시킬 것”이라고 주장했다.

이에 정부차원의 대책마련이 시급한 실정이다.

식약청 관계자는 26일 의약뉴스와의 전화통화에서 “정부-제약업체-전문가 (향후 필요하다면)를 중심으로 ‘한미FTA 보건산업 태스크포스팀’을 구성했다”며 “의견수렴을 통해 방안을 강구 중”이라고 전했다.

이어 ‘퍼스트 제네릭 독점권제’를 고려중이냐는 질문에는 “그렇다”고 답변한 그는 “미국에서는 동 제도를 시행하고 있다”고 말했다.

하지만 제도가 도입될 경우 업체 간 희비가 엇갈릴 전망이다. 퍼스트 제네릭 발매 제약사는 제도를 통해 이점을 누리게 되는 반면 후발업체(2번째부터 제네릭을 출시하는 제약기업들)들은 퍼스트 제네릭 제약사의 독점권제 기간만큼, 발매가 늦어져 불이익을 받게 되는 것.

이에 대해 그는 “이에 대한 제반사항도 함께 고려중이다”고 밝혔다.

그는 이밖에 “제네릭 업체에 대한 기금(예산) 방안도 고려중이고, 이는 차후 복지부와 협의해야 할 내용이다. 하지만 그 어떤 보완대책도 결정된 건 없다”고 강조했다.