한국MSD, ‘로타텍’ 국내 시판 허가
소아질병 감소 기대
2007-06-25 의약뉴스 최봉영 기자
식약청은 로타텍의 효능 및 효과를 '영아에서 G1, G2, G3, G4, G9P1A[8] 혈청형 로타바이러스에 의한 위장관염 예방'으로 허가했다.
REST(Rotavirus Efficacy and Safety Tria) 임상시험에 따르면, 로타텍은 중증 로타바이러스 위장관염 사례를 98% 예방하는 것으로 나타났으며 G1-G4 혈청형에 의해 유발되는 모든 중증도의 로타바이러스 위장관염 사례를 74% 예방했다.
또한 로타텍은 3차 백신 투여 후 최초 2년의 기간 동안 로타바이러스 위장관염으로 인한 입원 사례를 96% 줄였으며 응급실 방문 횟수를 94% 감소 시켰다.
국내 임상연구에 참여했던 가톨릭 의대 강진한 교수는 25일 "로타텍은 이미 여러 나라에서 허가가 되어 영아에게 접종이 이뤄지고 있으며, 우리나라에서도 접종이 시작되면 소아에서의 질병 발생 감소를 도와줄 것으로 기대한다" 고 밝혔다.
로타텍은 경구용 백신으로 사용하기 간편한 액체 형태의 백신이며 빠르면 생후 6주 신생아부터 접종 가능하다.
매 회차에 1튜브(2ml)전량을 경구투여하고, 3차에 걸쳐 투여한다. 1차 투여는 생후 6~12주에 하고, 이 후 각 투여간 4주 내지 10주의 간격을 두 고 추가 투여한다. 3차 투여는 생후 32주를 넘어서는 안 된다. 백신 투여 전후에 영아의 음식 또는 음료(모유포함) 섭취에 있어 특별한 제한은 없다.
한국 엠에스디의 마크 팀니 사장은 "로타텍의 한국 시판 허가를 통해서 로타바이러스 위장관염으로 인한 가족의 고통과 입원 및 응급실 방문으로 인한 경제적 부담을 줄여줄 수 있기를 기대한다"라고 말했다.
향후 로타텍이 출시되면, 지난 4월 한국엠에스디와 SK케미칼이 맺은 백신 영업 마케팅에 대한 전략적 제휴에 의해 주문, 유통, 재고관리 등 고객 서비스 전반을 SK 케미칼이 담당하게 된다.
한편, 로타텍은 2006년 2월에 미국 FDA의 허가를 받아 시판중이며, 현재 60여 개국에서 판매 허가됐다.