아하! '아시아인‘을 그렇게 정의하는군요

식품의약품안전청에서 의약품인허가개선을 위해 개최하고 있는 ‘맞춤형 대화방'은 그간 제약업체로부터 큰 호응을 받고 있다.

지난 15일(금)에는 '가교자료평가지침, 이렇게 개정되길 바란다'라는 주제로 제4회 맞춤형 대화방을 개최했다고 21일 밝혔다.

'가교제도'는 외국개발 신약의 안전성·유효성에 대해 한국인에서 차이가 없음을 입증하는 개념으로 2001년부터 본격적으로 운영되어 왔다. 최근에는 다국가 임상시험 증가 등 국내임상시험 환경의 변화와 함께 가교제도의 세부적 운영에 대하여 명확한 식약청의 입장을 요구하는 제약업체가 많아지고 있다.

이에 의약품본부에서는 산·학·관 가교자료평가지침 전문가협의체를 구성해 그동안의 경험이 녹아있는 실질적인 길라잡이로서 ‘가교자료평가지침개정(안)’을 작성 중에 있다.

이번 맞춤형 대화방을 통해 제약회사 실무자들은 가교자료 작성시 또는 식약청 심사자와 상담시 어려움을 겪었던 경험을 터놓고 이야기함으로써, 가교자료평가에 대한 많은 궁금증을 해결할 수 있었으며, 가교자료 평가지침 개정안 마련시 해결되길 바라는 건의사항을 개진하였다.

특히 다국가 임상시험으로부터 가교자료를 생성할 수 있는 구체적인 방법에 대한 질문이 많았는데, 이는 최근의 다국가 임상시험 참여 증가 등 국내 임상시험환경의 변화가 반영된 것이라 할 수 있어, 가교평가지침 개정이 미칠 파급효과가 중대함을 예고했다. 

또한 용어의 명확한 정의 특히 아시아인에 대한 명확한 정의 발표에 대해 참석한 담당자들이 충분히 만족하는 듯하였다. 개정(안)에 아시아인의 정의를 꼭 반영해 달라는 요청도 있었다.

이번 대화방에서 논의했던 내용과 발표자료는 우리청 홈페이지(www.kfda.go.kr>공지사항)에서 확인할 수 있으며 가교자료평가지침 개정(안) 작성시 반영할 계획이라고 한다.
 
이번 대화방에 참석했던 제약사 실무자들은 개정(안) 작성 초기 단계부터 문제점을 파악하고 민원인의 의견을 수렴하려는 식약청의 문제 해결형 업무 방식에 매우 만족한다고 전했다.

고객의 입장에서 고객의, 고객에 의한, 고객을 위한 민원서비스 구현하고자 하는 식약청 의지의 표출인 맞춤형 대화방은 제품개발단계부터 허가시 요구되는 자료를 예측할 수 있도록 도우미 역할을 톡톡히 할 것으로 기대된다.

☞아시아인 : 극동, 동남아시아 또는 인도 원주민으로부터 기원된 사람을 말하는 것으로 캄보디아, 중국, 인도, 일본, 한국, 말레이시아, 파키스탄, 필리핀, 태국, 베트남을 포함한다(출처 : FDA의 Guidance for industry: Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical trials(Sep 2005))