치매치료제 임상시험, 이렇게 하세요

식품의약품안전청에서는 국내임상시험의 질적 향상과 예측 가능한 임상시험 평가를 위해 효능군별 임상시험평가지침을 지속적으로 마련 중에 있으며, 이번에는 흔히 노인성치매로 알려져 있는 '알츠하이머형 치매치료제'에 대한 임상시험평가지침을 마련했다고 14일 밝혔다.

최근 한미 FTA 체결로 국내 제약산업의 국제 활로 개척에 대한 관심이 모색되고 있는 가운데, 식약청에서는 명확한 심사 지침을 제공해 새로운 치료제 개발을 지원하는 다각적인 서비스를 벌이고 있다.

특히 현대사회가 복잡해지고 수명이 연장되면서 노인성 치매 발병이 증가하고 있어 치매치료제 수요 급증에 따라 치료제 개발에 대한 국내·외 제약사들의 관심이 급증하고 있다.

알츠하이머형 치매치료제는 흔히 노인성치매라고 하는데 동맥성 고혈압 등의 원인으로 인한 혈관성치매와 구분되며, 유효성 평가변수인 환자의 인지도, 일상생활 활동 및 전반적인 임상반응 등을 평가하는데 있어 임상시험 경험이 매우 중요하다.

따라서 임상평가자간 오차를 줄일 수 있도록 최대한 객관적인 평가지침을 마련하는 것이 급선무였다.

이에 의약품평가부에서는 임상시험경험이 풍부한 정신신경계의약품 전문가협의체를 구성해 선진국 수준의 '알츠하이머형 치매치료제에 대한 임상시험평가지침’을 마련해 이를 교육· 홍보하고자 한다고 밝혔다. 

동 지침에는 알츠하이머형 치매의 진단, 피험자 선정기준, 유효성 평가기준 및 임상시험 설계 방법 등 임상시험계획, 수행 및 평가에 필수적인 내용이 포함되어 있다. 
  
또한 유럽의약품청(EMEA)의 가이드라인을 참고해 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거해 도출한 것으로 현장에서 임상시험수행에 즉시 적용 가능하므로, 어떻게 임상시험을 수행할지 몰라 시행착오를 겪는 제약업체에 의약품개발 시간과 비용을 최소화시킬 수 있다.

아울러 알츠하이머형 치매치료제의 임상시험을 수행하는 임상시험연구자들에게 허가 심사결과가 예측 가능하도록 길라잡이 역할을 해 국제 경쟁력을 가진 새로운 알츠하이머형 치매치료제 개발이 촉진될 것으로 보이는 한편, 청내 임상시험평가자간의 눈높이 맞춤이 역할을 톡톡히 할 것으로 기대된다.

알츠하이머형 치매치료제에 대한 임상시험평가지침을 비롯한 효능군별 임상시험평가지침은 식약청에서 지난 2월 임상시험 관련정보를 집대성해 개설한 '임상시험정보방'(식·의약품종합정보서비스 http://kifda.kfda.go.kr에 접속해 의약품민원>정보마당>임상시험정보)에서 찾을 수 있다.