CTD, 국내 개발 신약 세계진출 효과

식품의약품안전청은 최근 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)도입에 대한 로드맵을 발표했다.

CTD는 의약품허가기관에 제출되는 자료의 통일화된 양식.

이는 글로벌 신약 자료의 심사를 선진화하고 국내 개발 신약의 세계 시장 진출을 지원하기 위한 정부의 취지가 포함돼 있다.

로드맵을 보면 ▲신약에 대해 ‘09년 3월 우순 의무화 ▲자료제출 의약품은 ’10년 3월에 의무화하도록 할 방침이다.

이에 대해 식약청 관계자는 14일 “기존에는 각 나라 허가기관마다 의약품허가 관련 양식이 달랐다”며 “따라서 한 예로 우리나라에서 의약품 허가 관련 자료를 준비하고, 또 외국에 의약품을 수출·허가받을 때도 해당나라의 자료양식을 따로 준비해야 했었다”고 말했다.

이 관계자는 “그러나 이제 CTD가 도입되면 국내에서 의약품 허가를 받은 자료로도 외국에 의약품 수출·허가 시 그대로 그 나라에 제출하면 된다”고 덧붙였다.

다시 말해 서류 작업 시간을 절약할 수 있고, 국내 개발 신약의 세계 시장 진출 지원이 기대된다는 설명이다.

그는 “또한 국내 허가 경우에도 서류양식이 정해져 있어 짧은 시간 안에 심사가 가능해지고, 심사자와 제약회사 담당자 간 의사소통도 원활해 질 수 있다”고 전했다.

각 나라의 CTD 도입 현황과 관련해 그는 “미국, 일본 등에서는 2003년부터 도입해 오고 있다. 유럽(EU)도 도입을 완료했으며 아세안은 도입할 예정”이라고 전했다.