'다이안느 35', 심각한 부작용 명기 밝혀

한국쉐링이 '다이안느 35 와 관련된 입장을 빌표하고 나섰다.

다이안느35는 지난 2000년 식약청으로부터 ‘여드름이 있는 여성을 위한 피임약’으로 승인 받은 바 있다. 이에 한국쉐링은 사용설명서에 그 효능효과가 ‘여드름이 있는 여성을 위한 피임약’으로, 이 외 다른 용도로 사용시 심각한 부작용이 나타날 수 있음을 명기했다.

또한 모든 약은 부작용이 있어 이를 사용설명서에 명기해 약의 오남용을 막고 있듯, ‘간독성, 정맥혈전색전증’ 등의 이상 반응에 관련해 올 수 있는 모든 부작용에 대해 ‘사용상의 주의사항’에 명기하여 소비자의 오남용을 방지하고자 노력하고 있는 중이라는 것.

지난 5월 21 식품의약품안전청의 시정 조치에 따라, ‘초산시프로테론에치닐에스트라디올’ 함유 피임약의 효능, 효과가 ‘안드로겐 의존성 여드름이 있는 여성을 위한 피임제’로 변경되어, 이 내용과 함께 ‘사용상의 주의사항’에 있었던 ‘이 약을 피임만의 목적으로 사용하지 말 것’이란 내용을 ‘효능, 효과’에 명기했다.

‘다이안느35’의 美 FDA 승인에 대해서는 현재 본사와 확인 중에 있으며, 유럽, 캐나다, 그리고 아시아 각국에서 ‘다이안느35’이 어떠한 적응증으로, 어떻게 레이블링이 되어 판매되고 있는지에 대한 정확한 정보도 요청, 그 답변을 기다리고 있다.

‘허위•과대 광고혐의’로 지적된 ‘다이안느35’의 해당광고는 한국제약협회 의약품사전광고심의위원회의 심의를 통과했다는 것. 다만, ‘다이안느35’에 대한 논란이 제기되어 있는 점을 고려해, 해당 광고는 즉시 중지하여 소비자들의 불필요한 혼돈을 야기하지 않도록 하겠다고 밝혔다.

한국쉐링은 지난 5월 21일 식품의약품안전청의 허가사항 변경에 기초해 ‘다이안느35’의 마케팅, 소비자 프로모션 등 일체의 판매활동 계획을 재조정하고 있다. 또한, 한국쉐링은 관련 보건의료인과 소비자를 대상으로 ‘다이안느35’의 허가사항 변경에 대한 올바른 정보제공을 통해, 일반 소비자들에 대한 올바른 복용지도를 펼칠 계획이다.