'생물학적 제제등의 자가 기준' 토의

식품의약품안전청 생물의약품본부는 최근 시행되고 있는 '생물학적 제제등의 자가 기준 및 시험방법 제출'에 대해 제품의 개발 담당자들과의 토의를 통해 정책 방향 제시와 함께 실무적인 해결책에 대한 논의를 할 예정이라고 13일 밝혔다.

생물학적 제제는 2005년 10월 약사법 시행규칙 제23조의 개정에 따라 올해 10월까지 자가 기준 및 시험방법을 제출토록 되어 있으며 생물의약품본부는 이와 관련하여 개정 이후 여러 차례 민원설명회 등을 통해 홍보한 바 있다.

그러나 자가 기준 및 시험방법 제출 시한이 다가옴에 따라 생물학적 제제 품목허가를 가진 제약회사의 담당자들의 문의 사항이 증가하고 있어 이를 해소하고자 회사의 제품 담당자들을 대상으로 제2회 민관 Joint Meeting에서 패널 토론의 방식으로 의문점을 해결하고자 한다고 식약청은 전했다.

생물의약품본부는 관련 업계 단체인 생물의약품연구회와 공동으로 매년 민관 Joint Meeting을 개최해 왔으며 올해의 두 번째 Joint Meeting은 워크샵의 형태로 6월 15일과 16일 이틀에 걸쳐 충남 대천에서 개최된다.

또한 이 워크샵은 생물의약품연구회 소속 회원사들의 요청에 따라 전문인력 교육의 일환으로 수행되는 것으로서 과학기술의 발전에 따라 변화하고 있는 생물의약품 허가 과정에 대한 제제별 강의를 통해 민원인들의 생물의약품의 허가심사 과정에 대한 이해를 높이고자 하며 민원인들과 좀더 많은 의견 교류를 통해 업계의 의견을 수렴, 반영하여 합리적인 규제 모델을 확립하고자 기획되었다.

아울러 발표내용과 향후의 정책 방향에 대한 설문조사를 실시해 고객만족도를 측정함과 동시에 개발자들의 의견이 최대한 수용될 수 있는 장으로 만들고자 한다고  식약청은 밝혔다.