KGMP, 기준ㆍ실사ㆍ운영ㆍ행정 '미흡'

'국내의 GMP를 국제적인 수준으로 높여라'

정부는 국내제약산업을 선진화하기 위해서는 GMP시설을 국제적인 규격에 맞춰야 한다는데 인식을 같이하고 이를 위해 강력하게 추진할 계획을 가지고 있음이 확인됐다.

식약청 GMP 설효찬 평가팀장은 오늘(13일) 대한약사회에서 주최하는 ‘제조품질관리약사 연수교육’에 발표할 ‘GMP기준 국제조화 추진계획자료’에서 이런 내용을 확인했다.

GMP란 Good Manufacturing Practice의 약자로 품질이 보장된 우수한 의약품을 제조하고 공급을 위한 구조와 설비, 그와 관련된 관리사항을 규정한 기준이다.

설팀장은 12일 “국제 조화된 GMP기준을 제정하기 위해서는 의약품 품질관리의 제도적 기반이 필요하다”며 “Validation제도와 사전 GMP 품목허가 등 국제기준을 도입해 정책품질관리매뉴얼을 마련해야한다”고 강조했다.

Validation은 특정 공정, 기계설비, 시스템이 설정된 기준에 적합한 결과가 일관되게 얻어진다는 것을 검증하고 문서화하는 것이다.

또 품질관리 추진체계를 위해 GMP평가위원회를 운영해야한다고 제시했다. 이는 의약품 정책의 신뢰성을 확보하고 국민만족도를 높인다는 것이다. GMP의 3대 지표는 인위적 과오 최소화와 의약품 오염과 품질저하 방지, 고도 품질보증체계 확립 등이다.

설팀장은 현재의 GMP에대해 ▲ GMP기준 미흡 ▲ GMP실사 시스템 미비 ▲ 운영관리상 문제 ▲ 행정 Infra 미흡 등의 문제가 있음을 지적했다.

설팀장은 앞으로 향후 추진계획의 기본방향으로 국제수준 GMP 기준을 마련하고 단계적 도입한다는 방침을 밝혔다. 또 생동시험자료 조작 사건으로 추락한 의약품의 신뢰성 회복방안도 마련할 계획이다.

GMP기준개정의 주요내용으로는 우선 GMP 허가 목적으로 제조한 의약품을 판매 가능하게 하는 조치를 실시할 계획이다. 또 품목별 사전 GMP제도와 Validation제도를 단계적으로 도입할 방침이다.

더불어 문서관리제도와 안전성시험, 반품관리 등을 강화하고 작업소의 시설기준을 국제화한다. 제조관리자 등에 대한 교육을 의무화하고 한약제제 특성에 맞는 GMP 기준도 마련한다.

이와 함께 연간품질평가와 변경관리제, 일탈 조사제와 수탁자주요 원자재 제조업자 평가, 보관용 검체 관리와 적합성시험, 자율점검제와 중간검토자 검토 의무화, 소비자불만처리를 강화 등의 시행계획을 밝혔다.

정부에서 GMP관련 핵심적으로 추진하는 사안에는 차등평가도 있다. 기존 대단위 제형별 평가에 한계가 발생하고 있어 지난해 7월 의료산업선진화위원회에서 국내 제약기업 국가 경쟁력 확보를 위해 추진과제로 선정했다.

차등평가의 기본방향은 제형별 평가에서 품목별 평가로 획기적 개선해 품목별 특성을 고려한 평가를 실시하는 것이다.

또 소비자 중심과 소량관리취약 의약품 관리를 실시한다. 평가결과를 공개하고 평가시스템의 객관성공정성투명성 확보할 방침이다. Feed-Back 시스템을 도입하고 우수업체에 대한 인센티브 부여할 계획이다.

그간의 차등평가 성과를 보면 2006년 3,250억원과 2005년 1,649억원의 시설보강이 이뤄졌고 954명(2006년)과 480명(2005년)의 인력보강이 이뤄졌다.

올해는 141개 업소를 대상으로 1,613품목에 대한 차등평가가 실시된다. 차등평가 후에는 평가결과를 공개하는 것을 원칙으로 하고 있다.

우수등급 품목에는 5년간 정기 약사감시와 정기 수거검사를 면제할 계획이다. 취약품목에 대한 지속관리를 위해 DE등급 품목은 내년에 재평가를 실시할 방침이다.