알부민 등의 원료인 수입혈장 관리 강화

식품의약품안전청(생물의약품본부)은 2007.6.5자 알부민 등 혈장분획제제의 원료로 사용되는 수입혈장에 대한 안전관리를 강화하기 위해 핵산증폭검사를 의무화 하는 등 관련 법령 개정을 소관부처인 보건복지부에 요청했다고 12일 밝혔다.

우리나라는 국내 헌혈 혈장만으로는 수요를 맞출 수 없기 때문에 매년 외국에서 혈장분획제제용 혈장을 수입하고 있다.

그러나 현행 규정에 의하면 사람면역결핍바이러스(HIV) 등 혈액매개 바이러스에 대하여 효소면역검사 또는 핵산증폭검사를 실시하도록 명시되어, 혈장 수입업소는 효소면역검사를 실시하고 핵산증폭검사는 임의로 실시하고 있어 수입혈장에 대한 안전성 논란이 제기된 바 있었다.

식약청은 혈액제제 안전관리 강화를 위한 태스크포스팀을 구성해 연구·검토하고, 민·관 합동 전문가로 구성된 혈액매개 전염인자 전담관리팀 회의를 거쳐 심의한 결과, 수입혈장에 대해 사람면역결핍바이러스, C형 간염 바이러스의 핵산증폭검사를 의무화하기로 했다.

또한 약사법 시행규칙「수입혈장관리기준」에 외국 수출업소에 대하여 정기적으로 실태조사를 할 수 있는 근거를 마련하기로 하였다.

식약청은 향후 혈액제제의 안전성을 높이기 위해 원료용 혈장의 체계적 관리를 위한 PMF(Plasma Master File, 혈장마스터파일) 가이드라인을 마련하고, 제조업소의 바이러스 불활화 공정에 대한 점검도 병행할 계획이다.