의약품 동등성 시험 관리 규정 ‘맞춤형 대화방’ 개최

식품의약품안전청 의약품동등성팀은 오는 8일  ‘의약품동등성시험관리규정에 대한 FAQ’라는 주제로 제약업 및 관련 업계 민원인을 대상으로 ‘제3차 맞춤형 대화방’을 개최한다고 5일 밝혔다.

‘맞춤형 대화방’은 식약청의 2007년 대표 브랜드 ‘인허가 민원업무의 혁신적 개선방안’의 일환으로, 이미 1, 2차에 걸쳐 관련 업계 종사자들을 초청해 ‘원료의약품제조(수입)허가(신고)서류심사’ 및 ‘의약품등보존제 기준및시험방법 작성요령’이라는 주제로 큰 호응 속에 개최된 바 있다.

맞춤형 대화방은 기존의 일방적인 민원설명회와 달리 쌍방 소통방식으로 진행되어 민원인과 심사자간의 상호 문제점을 공유하고 해결방법을 찾는다는 점에서 그 차별성이 두드러진다고 할 수 있다.

현재 의약품동등성시험 실시대상은 단일제 및 복합제를 포함한 전문의약품과 단일제 일반의약품이며, 허가사항 변경 시에도 의약품의 품질 확보차원에서 허가전·후 품목의 의약품동등성시험자료 제출을 의무화하고 있다.

그러나 의약품의 첨가되는 주성분 및 부형제의 변경, 제조공정의 다양한 변경사례에 따라 요구되는 의약품동등성시험방법 및 제출 자료가 현 의약품동등성시험관리규정(식약청고시 제2007-23호. 2007.4.27.)에서 세부적으로 명확히 제시되지 못하는 어려움이 있기 때문에 그 동안 다수의 민원질의가 제기된 바 있다.

따라서 심사자와 민원인들이 함께 모여 문제점을 토의하고 해결방안을 논의하는 기회가 반드시 필요하며, 이번에 개최하는 제3차 맞춤형 대화방이 그 문제점을 해결하는 첫걸음이라 할 수 있다.

오는 8일 의약품평가부 실험동 4층에서 실시될 예정인 맞춤형 대화방에 참석층 원하는 사람은 식약청홈페이지 ‘알림마당’→‘공지사항’으로 참가신청서를 제출하면 참석가능여부를 사전에 통보받게된다.

장소 관계상 신청자 중 선착순 30명을 대상으로 맞춤형 대화방을 개최할 예정이며  대화방 토론 결과는 홈페이지에 게재, 공개함으로써 모든 관련 민원인이 활용할 수 있도록 할 계획이다.