원료에서 완제품까지 총체적인 품질관리 초석마련

식약청 생물의약품본부는 지난해 국가검정 제도 개선방안을 마련해 단계적으로 진행하고 있으며 자가품질관리요약서 가이드 마련을 위한 로드맵을 지난달 말에 완료해 민·관 합동으로 제제별 자가품질관리 요약서 작성을 위한 가이드를 2008년까지 완성할 계획이라고 5일 밝혔다.

국가검정 제도 개선 계획의 목표는 WHO등에서 강조하고 선진국에서 시행되고 있는 생물학적제제 생산 전 공정에 대한 자가품질관리요약서 검토를 통해 원료에서 최종 제품까지의 제조 및 품질관리의 일관성을 확인함으로써, 국가검정 시험 항목을 최소화하고 처리기간을  단축하는 등 엄격하면서도 효율적인 국가검정 제도를 정착하는 것이다.

이러한 제도의 시행 시기는 2009년을 목표로 추진 중에 있으며 민원처리기간의 단축, 생물학적제제 안전관리의 강화 및 국내 제품에 대한 국제적 신인도 향상에 크게 기여할 것으로 보인다.

생물의약품본부에서는 이러한 가이드 발간이 자가품질관리요약서 작성 경험이 없는 국내 생물학적제제 제조업체에 상당한 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.