NICE, 급성허혈성 뇌졸중 치료제로 엑티라제 추천
영국 국립 보건 의료연구소(NICE: National Institute for Health and Clinical Excellence)가 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 액티라제®(Actilyse®)를 사용할 것을 추천하였다.
이는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 현재까지 가장 우수한 것으로 알려진 보조요법(supportive care)만을 시술하였을 경우와 알테플라제를 투여할 경우의 임상효과 및 약제비의 경제성을 상호 비교한 것을 근거로 하였다.
알테플라제는 현재 베링거인겔하임에서 액티라제® 라는 상품명으로 시판 중인 제제이다.
2007년 5월 8일 NICE 홈페이지(www.nice.org.uk)에 게재된 임상평가에 따르면 2,800명 이상의 환자들이 포함된 일련의 무작위 대조 임상시험들을 바탕으로 뇌졸중 발병 후 3시간 이내에 액티라제®를 환자에게 투여하는 것이 효과적임이 입증되었다고 한다.
이들 임상시험에서 액티라제를 투여한 환자군이 위약을 투여한 환자군보다 3개월째의 사망 및 의존도에서 유의하게 우수한 결과를 나타내었다(오즈비 0.64; 95퍼센트 CI:0.50–0.83).1
NICE 평가위원회는 최근 발표된 SITS-MOST(Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke – Monitoring Study) 임상 결과에 특히 주목하고 있다. SITS-MOST는 유럽 14개 국에서 6,483명의 환자를 모집하였으며, 실제 임상치료에서 액티라제®를 투여시의 안전성과 유효성을 평가하였다.
SITS-MOST에서 액티라제®를 투여 받은 환자들의 사망률은 과거 무작위 대조 임상시험에서보다도 더 낮게 나타났다(11.3% vs.17.3%).2 3개월 간의 증후성 출혈(symptomatic haemorrhage) 발생과 독립성에 대한 평가에서는 무작위 대조 임상시험의 결과와 유사하였다.
베링거인겔하임 의약부 부사장인 만프레드 해일(Manfred Haehl) 박사는, “베링거인겔하임은 액티라제®에 대한 NICE의 긍정적인 평가결과를 환영한다”고 밝히면서, “액티라제®는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 임상적 결과를 개선할 수 있다. 허혈성 뇌졸중으로 인해 전세계적으로 상당한 사망자와 장애자가 발생하고 있음을 고려할 때 NICE의 이번 평가는 매우 중요한 의미가 있다고 할 수 있다.
NICE의 이번 평가를 통해 앞으로 영국에서 뇌졸중 판정을 받은 보다 많은 환자들이 액티라제® 치료로 도움을 얻을 수 있게 되기를 기대한다”고 말했다.
이번에 발표된 NICE의 임상평가는 액티라제®가 보조요법과 함께 사용될 경우 위약이나 보조요법만을 단독으로 사용한 경우보다 비용효과가 탁월하다는 사실도 함께 밝혔다.
NICE 평가위원회는 액티라제®가 급성 뇌졸중에 대한 전문적인 지식과 경험을 갖춘 전문의에 의해 투여되어야 하며 투여 시 보건당국의 허가사항을 확실히 준수할 수 있는 시설을 갖춘 의료기관에서만 사용할 것을 당부했다.
NICE의 임상평가가 허가사항에 따라 뇌졸중 발병 후 3시간 이내의 액티라제®를 투여의 중요성을 강조한 데 반해, ECASS(European Cooperative Acute Stroke Study) III 임상시험3은 급성 허혈성 뇌졸중 발병 후 3-4.5시간 이내에 액티라제®를 사용했을 경우의 효과와 안전성을 평가하기 위해 시행 중이며 그 결과는 2008년 발표될 예정이다.