의약품허가심사, 수익자부담제 도입된다

문창진 식품의약품안전청장이 국내 제약사들의 미래를 어둡게 전망했다.

문청장은 28일 국립암센터에서의 강연에서 “지금의 국내제약사의 규모로는 힘들다”며 “가장 큰 동아제약조차 세계평균의 1~2%에 불과하다”고 지적했다.

규모가 영세해 나름대로 R&D에 투자해도 국제적인 수준에 미치지 못한다는 것이다. “최근 대기업이 제약산업에 진출하고 있다”며 기대감을 표시한 그는 ‘규모의 경제’를 강조했다.

문청장은 또 “밸리데이션이 없는 나라는 우리뿐”이라며 “주요 선진국은 물론 중국과 인도, 심지어 북한까지 밸리데이션을 의무화하고 있다”고 지적했다.

따라서 국제적인 인정을 받기위해 필수적인 절차인 밸리데이션을 곧 의무화해 국내제약사가 세계적인 기준에 부합하고 인정받게 하겠다는 것이다. 이는 국내 제약사의 카피약 생산능력을 활용해야한다는 취지다.

식약청은 이와 관련해 지난 4월 19일 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) 도입에 대한 로드맵을 공개했었다. 국내개발신약의 선진국진출을 준비하고 허가체계의 선진화를 도모하기 위한 조치라는 것.

CTD는 의약품허가기관에 제출되는 자료의 통일화된 양식으로 미국, 일본 및 유럽 국가에서는 이미 CTD에 의한 허가신청을 의무화하고 있다.

이와 함께 문청장은 “병의원과 약국의 의약품 부작용 보고가 잘되지 않고 있다”며 “제약사를 의식하고 절차가 불편해 이를 꺼리고 있다”고 지적했다.

2000년의 4건에 비해 지난해는 52건으로 많이 늘었지만 미국의 1,450건에 비하면 턱없이 부족하다는 것이다. 부작용 보고건수가 WHO 평균에 미달한다는 것이다.

문청장은 ‘인허가 심사제도의 혁신’도 강조했다. 그는 “신속하고 전문화된 의약품허가심사를 위해 수익자부담제도를 도입하겠다”고 밝혔다.

그는 “지금은 일반직원이 다른 업무와 함께 인허가 업무를 보고 있어 빠른 시간에 업무를 처리하기 힘든 상황”이라고 말했다.

“수수료를 현실화해 전문적인 역량을 갖춘 인력을 인허가 업무에 투입할 계획”이라는 그는 "우리는 수수료가 6만원인데 비해 미국은 9억 2천만원, 일본은 1억 6천만원에 이른다"고 지적했다.

인허가 절차의 표준화와 간소화도 함께 추진한다고 문청장은 말했다.