이제는 '바이오' 신약이다

동아제약, 한미약품, 녹십자, 뉴젠팜이 바이오신약 개발에 팔을 걷어 올렸다.

이는 ‘바이오의약품’이 미래 핵심 산업으로 부상, 기존 의약품을 대체할 것으로 보이기 때문.

식품의약품안전청은 지난달 21일 바이오신약 개발에 지원에 박차를 가한다고 밝혔다.

식약청 생물의약품본부는 한국바이오벤처협회와 공동으로 세포치료제 및 유전자치료제를 연구·개발·생산하거나 계획 중인 회사의 대표, 연구소장, 학계인사 등과 조찬모임을 정기적으로 갖는 등 후속대책에 착수했다.

식약청 문창진 청장은 최근 “업계와 인허가 기관 간 상호이해와 긴밀한 협조체계를 구축, 바이오신약 산업의 국가경쟁력을 한층 높일 수 있는 계기가 되길 기대하고 있다”고 말한 바 있다.

유전자치료제 (바이오의약품) 는 현재 전 세계적으로 약 700여건의 임상시험이 진행 중이며, 세계 각국에서 빠른 속도로 개발되고 있다.

이는 수년 내 제품시장이 본격적으로 형성되기 시작하면 기존 의약품 시장을 대체할 수 있는 막강한 잠재력이 있기 때문이라고 식약청은 전했다.

업계 한 관계자는 3일  “흔히 말하는 신약은 ‘신물질 신약’, ‘천연물 신약’으로 나뉜다. 신물질 신약은 다시 ‘합성신약’, ‘바이오신약’으로 구분된다”고 설명한 뒤 “현재까지 신약개발의 축은 합성신약이었다. 그러나 이제 합성신약개발은 한계점에 다다랐다”고 진단했다.

이 관계자는 이어 “따라서 신약개발의 중심축이 향후 합성신약에서 바이오신약과 천연물신약으로 이동할 것”이라고 내다봤다.

식약청은 유전자치료제와 같은 첨단 BT(생명공학)의약품의 신속한 제품화를 유도하기 위해  신기술 의약품에 대한 평가지침서를 꾸준히 마련해 개발자들에게 제공하고 있으며 선진화된 규정을 마련, 혁신의약품 개발을 체계적으로 지원하는 심사허가 체계를 지속적으로 확립하고 있다.

◇동아제약…3개 품목 임상 진행 중

 동아제약이 현재 국내 제약사 중 가장 많은 3개 품목의 임상을 진행 하면서 관련 시장을 선도하고 있다.

허혈성 족부궤양성제 ‘VMDA-3601’(VEGF 치료유전자)는 ‘03년 12월 임상2상 승인을 받았다.

에이즈 치료백신제 ‘GX-12'(HIV항원 치료유전자)와 만성B형 간염제 ‘HB-110'(HBV항원 치료유전자)는 각각 ’05년 1월 임상1상과 금년 3월 임상1상 승인을 받았다.

 ◇한미약품…올해 말에 완공되는 ‘Bio-Plant’ 설비 활용

 한미약품은 핵심기술 집중화 전략으로 진행해 온 ‘Long-acting Protein' 기반기술의 영역을 기존의 단백질 의약품에서 펩타이드 및 항체 의약품에까지 확대 적용해 다양한 차세대 바이오 의약품 파이프라인을 확보해 나갈 방침이다.

이에 지속성 EPO 후보물질인 HM-10760A 및 지속성 인간성장호르몬 후보물질 인 HM-10560A에 대한 전임상 시험을 완료하고 내년에 임상시험에 진입할 예정이며, 새로운 지속성 당뇨 치료제 후보물질에 대한 전임상 시험을 착수할 예정이다.

특히 올해 말에 완공되는 ‘Bio-Plant’ 설비를 활용해 다양한 후속 파이프라인의 개발을 순차적으로 진행하며, 지속성 단백질 기술에 대한 국내외 바이오텍 및 제약회사와의 전략적 제휴도 강화해 나갈 계획이다.

 ◇녹십자…삼성서울병원 등과 협약 체결

 녹십자는 신년경영계획에서 세포 치료제(Cell Therapy) 분야의 임상 적용 과제 가속화한다고 밝혔다.

회사는 지난해 목암생명공학연구소와 삼성서울병원, 녹십자와 서울대병원의 공동개발 협약을 체결한 바 있다.  이밖에도 뉴젠팜은 항암제 ‘세라젠’를 미국에서 임상1상을 완료했고, 2상 승인을 올해 3월 받았다. 당사는 CD/TK 자살 유전자로 전립선암을 개발 중이다.