AZ '쎄로켈', 양극성 장애 우울증 적응증 추가

한국아스트라제네카는 정신분열증 치료와 양극성 장애 관련된 조증의 치료제로 사용돼 온 쎄로켈(성분명: 쿠에티아핀)이 최근 국내에서 양극성 장애 우울증에 대한 적응증을 추가 승인 받았다고 발표했다.

이로서 쎄로켈은 항정신병 약물 중 국내 최초로 양극성 장애 조증과 우울증에 적응증을 승인받아 유일한 양극성 장애 단일치료제로 등극했다.

1997년부터 정신분열증 치료에 사용돼 온 쎄로켈은, 2002년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 양극성 장애와 관련된 조증을 치료하는 단독요법 및 보조 치료제로 승인받은데 이어 지난 2006년 우울증 적응증을 승인받아 세계 최초의 양극성 장애 단일 치료제로 등록된 바 있다.

이번 국내 적응증 추가는, FDA의 승인과 마찬가지로 전세계 양극성 장애 I, II형 외래 환자 1,045명을 대상으로 한 볼더(BOLDER: BipOLar DEpRession) 임상 시험 결과에 따른 것이다. BOLDER 임상 결과에 따르면, 쎄로켈은 양극성 장애 환자의 우울증에 단독요법은 물론 보조 치료제로 사용했을 경우에도 양극성 장애와 관련된 우울증 및 조증의 다양한 증상을 완화시키는데 효과적일 뿐만 아니라 내약성도 우수한 것으로 나타났다.

양극성 장애는 세계 성인 인구의 약 3-4% 가 앓고 있는 심각한 질환으로, 환자들이, 일생의 절반 정도에 이르는 기간 동안 증세를 보이며, 이 기간의 3분의 2정도에 해당하는 시간을 우울한 상태에서 보낸다. 특히 적절한 치료가 이루어지지 않을 경우 양극성 장애 환자의 약 1/3이 자살을 기도하는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 볼더 임상에서 쎄로켈 투여 환자군의 경우 위약군에 비해 자살 충동이 감소하는 것이 확인되었다.

가톨릭대학교 박원명교수는 “2006년 미국에서 양극성 장애 환자들을 대상으로 했던 한 조사에 의하면 10명 중 6명 이상이 처방 받은 여러 약을 잊지 않고 모두 먹는 것이 어렵다고 답했고, 대다수(93%)가 약물 치료가 간단해지기를 원하고 있었다”며 “이번 쎄로켈의 양극성 장애  우울증 적응증 추가로 국내 양극성 장애 환자들이 더 쉽고 편리하게 치료받을 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다.

한국아스트라제네카 의학부 손지웅 전무(의학박사)는 “이번 적응증 추가에 따라 국내서도 쎄로켈이 양극성 장애의 단일치료제로서 향후 많은 양극성 장애 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 크게 이바지할 것으로 기대한다”면서 “앞으로도 아스트라제네카는 정신질환 환자에게 도움을 줄 수 있는 치료제 개발에 노력을 아끼지 않을 것”이라고 덧붙였다.

 
쎄로켈은 현재 세계에서 가장 많이 처방 되는 비전형 항정신병 약물로 그 안전성과 효능은 이미 입증된 바 있다. 2004년 쎄로켈 매출은 20억불에 달했고, 1997년 출시 된 이후 지금까지 전세계 1천 900만 명 이상의 환자들에게 쎄로켈이 투약되었다.

쎄로켈은 양극성 장애의 조증을 적응증으로 하여 유럽 및 미국을 포함한 70개국에서 승인을 받았으며 정신분열증 치료제로서 83개국에서 승인, 사용되고 있다.