동아제약, '유전자치료제' 선도 제2 전성기

동아제약이 기존 의약품 시장을 대체할 유전자치료제 부문에서 혁혁한 성과를 내며 선도하고 있다.

동아는  현재 3개의 유전자 치료제  임상을 진행 중이다.

식품의약품안전청은 동아제약의 3개 품목을 포함해 국내 임상시험 중인 품목은 총 8개라고 밝혔다.유전자치료제는 질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 및 유전물질을 포함하고 있는 의약품이다.

 현재 전 세계적으로 약 700여건의 임상시험이 진행 중이며, 세계 각국에서 빠른 속도로 개발되고 있다. 이는 수년 내 제품시장이 본격적으로 형성되기 시작하면 기존 의약품 시장을 대체할 수 있는 막강한 잠재력이 있기 때문이라고 식약청은 전했다.

식약청 관계자는 12일 의약뉴스와의 전화통화에서 “기존시장을 대체할 만큼 효능면에서 탁월한 제품”이라고 전제했다.

이 관계자는 이어 “암(癌)유전자치료제는 유전적 변형에 의해 생긴 암의 기전을 찾아 개발한다. 또한 여타 기존 의약품이 치료효과가 약하거나 장기복용 시 약물내성이 생기는 경우에는 궁극적으로 치료에 실패하는 것인데, 유전자치료제는 그 질환을 근본적으로 치료 한다”고 설명했다.

세계적으로 지금까지 허가된 유전자치료제는 중국에서 ‘Genedicine’ (‘03년10월 승인, 적응증:두경부암) 및 ’H101‘ ('05.11, 두경부암) 2품목뿐이다.

국내의 경우 ‘00년~’05년 동안 3개 제품만이 임상시험에 진입했으나, 지난 ‘05년 9월 유전자치료제팀이 신설된 이후 임상시험에 진입된 품목수는 지난해 2건, 금년도 1분기에 이미 3건이 승인되면서 개발에 가속도가 붙고 있는 양상.

국내의 경우 동아제약과 뉴젠팜이 각각 3개, 1개 품목을 개발 중이다.

식약청이 발표한 국내 유전자치료제의 임상시험 현황을 보면, 동아제약의 허혈성 족부궤양성제 ‘VMDA-3601’(VEGF 치료유전자)가 ‘03년 12월 임상2상 승인을 받았다.

에이즈 치료백신제 ‘GX-12'(HIV항원 치료유전자)와 만성B형 간염제 ‘HB-110'(HBV항원 치료유전자)은 각각 ’05년 1월 임상1상과 금년 3월 임상1상 승인을 받았다.

한편, 식약청은 유전자치료제와 같은 첨단 BT(생명공학)의약품의 신속한 제품화를 유도하기 위해  신기술 의약품에 대한 평가지침서를 꾸준히 마련해 개발자들에게 제공하고 있으며 선진화된 규정을 마련, 혁신의약품 개발을 체계적으로 지원하는 심사허가 체계를 지속적으로 확립하고 있다고 밝혔다.