외자사, 특허와 소송 연계 악용 가능성 우려

한미 FTA 의약품 협상은 우리 측이 미국 측의 핵심 요구사항들을 대부분 수용하는 것으로 타결됐다.

2일 보건복지부에 따르면 우리 측은 미국의 3대 핵심요구사항인 ▲신약의 건강보험 등재 및 가격 결정에 대한 독립적 이의신청 절차 마련 ▲의약품의 허가와 특허 연계 ▲유사의약품을 포함한 신약의 자료독점권 인정해 주기로 했다.

반면 당초 미국이 요구했던 ▲제네릭 의약품의 약가협상제 ▲물가인상에 연동한 약가 인상 ▲경제성 평가 통과 시 무조건 건강보험 등재 등은 철회됐다.

대신 한국 측은 ‘GMP 제네릭 허가 상호 인정’을 이끌어냈다.

미측의 복심(腹心)대로 특허연장 요구 전략이 받아들여짐에 따라, 다국적 제약사들의 국내 의약품시장 장악력이 높아질 것으로 보인다.

반면 국내 제약사들 입장에서는 제네릭 출시 지연으로 단기적으로 ‘타격’이 불가피할 전망이나, GMP-제네릭 허가 상호 인정에 따라 글로벌 시장으로 진출은 ‘기회’라는 분석이 지배적이다.

◇특허-허가 연계…오리지널사 특허소송에 번번히 악용될 소지 ‘다분’

허가-특허 연계란 식약청으로 제네릭 허가신청이 제출될 경우, 허가에 앞서 오리지널의 특허침해 여부를 먼저 가리도록 하는 제도.

기존에는 특허와 상관없이 식약청 허가를 받아놓고 특허가 만료되면 바로 제품을 발매했었다.

특허-허가 연계 전략은 또한 현재 분리되어 있는 특허청과 식약청의 인허가 업무를 서로 연계시켜 제네릭 진입 시점을 미국 측이 보다 빨리 파악하고자 하는 의도도 숨겨져 있다.

즉 제네릭 개발사가 식약청에 품목허가를 신청한 경우 특허청을 통해 원천특허권자인 오리지널사가 통보를 받도록 하고, 식약청의 허가 시에는 해당되는 특허부분에 대해 오리지널사의 동의를 받아야 한다는 것.

제네릭에 대한 허가와 발매를 지연시키려는 전략이며, 오리지널사의 특허소송에 번번히 악용될 수 있는 여지가 크다.

◇자료 독점권 확대 연장

미국 측의 주요한 요구사항 중 또 다른 하나는 데이터 독점권의 강화이다.

이는 오리지널사가 신약 허가 시에 제출한 자료에 대한 배타적 자료독점권을 강화하는 것.

즉 자료독점권 기간 동안 제3자가 신약과 유사한 성분의 의약품을 허가받기 위해서는 오리지널사가 제출한 자료에 의존하지 못하고 있는데, 동 기간을 연장하고 적용 대상을 유사화합물까지 확대하고자 하고 있다.

이 또한 제네릭에 대한 허가와 발매를 지연시키려는 전략이며, 특허연장과 동일한 효과가 발생한다.