식약청, 노바티스 '젤막' 곧 시판 중지 할 듯

노바티스는 최근 과민성장증후군 치료제 ‘젤놈(성분명 테가세로드)’의 미국 내 판매를 중단했다.

이번 판매 중단은 노바티스가 1만8,000명 이상의 환자가 포함된 위약대조 임상자료의 후향적 분석 결과를 미국 FDA에 제출한 결과 심혈관계 허혈성 반응 발생 위험 가능성이 제기됐기 때문이다. 

노바티스 본사 개발부 책임자 제임스 샤논 박사는 “젤놈은 과민성 장증후군 환자들에게 독자적인 치료적 이점을 제공하고 있는 약물”이라며 “이번 미국 FDA의 요청을 따르기로 했지만 젤놈이 여전히 환자들에게 중요한 이점을 제공하고 있다”고 강조했다.

미 FDA의 이번 발표로 ‘젤놈’의 국내 상표명인 ‘젤막’의 판매 중단 여부에 대해 식약청과 협의 중인 것으로 알려졌다.

식약청은 협의에 앞서 의사들에게 미 FDA의 조치 내용을 알려 젤막의 처방 및 투약에 유의해 줄 것을 당부했다.

식약청 관계자는 2일 “현재 젤막 판매 여부에 대한 회의를 진행 중이다”고 말해 가까운 시일 내 판매 여부가 결정 날 것을 시사했다.

식약청의 회의 결과에 따라 젤막 판매 여부가 결정돼 회의 결과에 이목이 집중되고 있다.