제약사, cGMP 수준 신공장 '박차'

각 제약사들이 cGMP 수준의 신공장 건설에 박차를 가하고 있다.

이는 식품의약품안전청이 cGMP 제도를 올해부터 2010년까지 단계적으로 도입하는데 따른 것이다.

식약청의 관련 로드맵을 보면 ▲올해 7월까지는 신약 ▲내년 7월 전문의약품 ▲2009년 7월 일반의약품 ▲2010년 7월 원료의약품, 의약외품(내용고형제, 내용액제)이 cGMP 의무화 대상이다.

이는 향후 미국 FDA나 ICH(국제의약품조화기구) 등 국제적인 규제기관과의 협력체계 구축 및 선진국과의 상호인증, 양질의 의약품 공급 등을 추진하기 위한 정부의 취지가 포함돼 있다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 제조설비를 비롯해 원료구입에서 제조, 포장에 이르기까지 의약품 제조 전과정에 대한 품질관리 기준. 이는 각 나라마다 다르며 우리나라의 경우 kGMP, 유럽의 경우 euGMP, 미국의 경우 cGMP(Current GMP) 등으로 지칭된다.

업계에서는 cGMP 수준으로의 업그레이드에 필요한 비용은 최소 200억 원에서 최대 1,000억 원을 넘어설 것으로 보고 있다.

◇상위 제약사들 선행 투자 완료하거나 진행 중

신공장을 제일 먼저 완공한 제약사는 종근당으로, 종근당은 1000억 원 규모로 1998년 천안에 신공장을 완료했다.

지난해에는 유한양행이 1,500억 원을 투자해 오창에 신공장을 건설했다.

세계적인 수액제 제약사로 발돋움하고  있는 중외제약도 지난해 1,400억 원 규모의 당진 신공장 건설을 완료했다.

▲ 중외제약 당진공장 준공식 장면.

중외 당진공장은 연면적 1만6,000여평의 대단지로, 환경호르몬 검출 위험이 없는 비(非)염화비닐(Non-PVC) 포장재를 사용한 수액공장으로는 세계 최대 규모다.

한미약품도 현재 700억 원 규모의 설비투자를 진행 중이다.

한미약품은 “올해 하반기 경기도 평택에 세파계 항생제 완제품 공장이 완공되면 일본, 유럽, 미국시장 진출에 더욱 힘을 받을 수 있을 것”이라고 밝힌 바 있다.

동아제약은 300억 원 규모의 공장을 올해부터 2009년까지 천안에 투자 예정인 것으로 알려졌다. 동아제약은 29일 주주총회에서 “cGMP 건설을 착실히 준비해 세계적인 의약품 수준으로 끌어올릴 것”이라고 밝혔다.

대웅제약은 400억 원을 투자해 화성에 내년까지 공장을 짓는다는 계획을 추진 중이다.

‘종합백신회사’로 도약하고 있는 녹십자는 ‘오창 프로젝트’를 차근차근 진행 하고 있는데 900억 정도의 자금이 소요될 것으로 예상되고 있다.