한독약품의 '트라클리어정' 적응증 추가 검토

폐동맥고혈압(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) 치료제 '트라클리어정'(Tracleer, 성분명: Bosentan)의 적응증이 추가될 예정이다.

현재 '트라클리어®정'의 적응증은 WHO 기능분류 단계 Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 폐동맥고혈압 (WHO Group Ⅰ) 환자이지만, 개발사인 스위스 악텔리온 본사에서 만성 혈전색전성 폐고혈압(Chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH) 환자에 대한 BENEFiT 연구의 긍정적인 3상 연구 결과를 토대로 트라클리어®정의 적응증 확장을 검토하고 있다. 

만성 혈전색전성 폐고혈압은 폐색전(Pulmonary embolism)으로 인해 폐동맥 혈압이 상승하는 질환으로 세계적으로 매년 5,000명의 환자가 새롭게 진단된다고 추정되고 있다.

 현재까지 만성 혈전색전성 폐고혈압의 유일한 치료법은 외과수술이지만, 절반 정도의 환자는 수술이 부적합하고, 수술을 하더라도 일부 환자에서는 여전히 증상이 남는다고 알려져 있다.

악텔리온社는 트라클리어®정의 적응증을 만성 혈전색전성 폐고혈압 이외에 추가적으로 경증의 증상을 가진 기능분류 Ⅱ단계의 폐동맥고혈압까지 넓힐 계획이다.

트라클리어®정은 세계 최초로 개발된 경구용 엔도텔린 수용체 길항제(Endothelin Receptor Antagonist, ERA)로 강력한 혈관수축 유발물질인 엔도텔린의 A수용체와 B수용체 모두에 길항효과를 발휘해 폐동맥고혈압 환자들의 생존기간 연장에 기여하는 혁신적인 약물로 평가받고 있다.

트라클리어®정은 미국, 일본, 유럽을 포함한 30여 개 국 이상에서 발매되어 처방되고 있으며, 국내에서는 악텔리온 파마수티컬즈 코리아(대표이사 이상균)가 공급하고, 한독약품(대표이사 김영진)을 통해 지난해 11월부터 판매되고 있다.