제약사 미래 개량신약에 달려 있다

개량신약이 제네릭과 차별성을 무기로 새롭게 떠오르고 있다.

포지티브리스트 시스템이 시행되기 전 개량신약은 오리지널과 제네릭 범주에 해당되지 않는 어중간한 형태를 띠고 있었다.

최근 건강보험심사평가원은 신약과 함께 개량신약은 약물경제성 평가 대상으로 공단과 가격 협상을 통해 약가가 결정되는 지금까지와 전혀 다른 시스템으로 급여등재여부가 결정된다고 밝혔다.

심평원 관계자는 13일 “법이 개정되면서 개량신약은 오리지널 의약품과 별개로 평가돼 새롭게 등재되는 개량신약은 협상을 통해 약가가 결정된다”고 말했다.

이렇게 정해진 약가는 오리지널 의약품이 특허만료로 약가 인하된 시점에서 정해진 기간 내 가격을 유지할 수 있어 경쟁력을 갖게 된다. 

또 식약청은 개량신약 개발 업체에 적극적인 지원을 약속해 개량신약에 대한 국내제약사 관심이 증폭되고 있다.

그러나 개량 신약에 대한 변수도 있다.

현재 진행중인 한미FTA에서 미국 측이 요구하는 유사의약품에 대한 자료독점권을 인정해주면 국내 제약사들의 개량신약 개발이 심각한 타격을 받게 된다.

임상시험 등 개량신약 허가와 급여신청을 위해 제약사가 준비해야할 내용과 부담이 크게 증가하면서 비용증가와 출시시기 지연이 불가피해지기 때문이다.

게다가 개량신약은 개발능력을 갖은 제약사가 아직까지 몇몇 제약사에 한정돼 있는 것도 문제점이다.

그러나 제약사 관계자는 “제약산업에 있어 개량신약은 세계적 시류로 작용하고 개량신약 개발 제약사 수는 점점 늘어날 것”으로 예상했다. 

이 관계자는 " 완전한 신약개발은 비용과 시간이 많이 들고 성공확률도 낮은 만큼 신약에 버금가는 대우를 받는 개량신약 개발이 미래 국내 제약사의 목표가 될 것" 이라고 덧붙였다.