새로운 항고혈압약 '라실레즈' FDA 승인

10 여년 만에 처음으로 새로운 계열의 항고혈압제 '라실레즈'가 미국에서 세계 최초로 승인을 받아 국내 발매에 박차를 가하고 있다.

이번 FDA 승인을 받은 라실레즈는 국내 출시 시점을 올 하반기로 잡고 있다.

'라실레즈'는 최초의 레닌억제제계 항고혈압제로, 고혈압의 원인이 되는 레닌계 활성화의 시작을 촉발시키는 효소인 레닌을 타겟으로 직접 작용하는 새로운 계열의 혁신적인 약물로 ARB계 항고혈압제 개발 이후 10여 년 이상 만에 등장하는 새로운 계열의 항고혈압제다.

1일 1회 경구 복용하는 '라실레즈'는 단독요법 및 다른 항고혈압제와의 병용요법에서 고혈압치료제로 미국 FDA 허가승인을 획득하였으며, 미국에서 3월부터 150mg과 300mg 제형이 판매될 예정이다.

국내 최초 라실레즈의 글로벌 신약 등록을 위한 다국가 제3상 임상시험 총괄책임자로 선정돼 임상시험을 주도한 서울대병원 오병희 교수는 12일 "레닌-안지오텐신 시스템 활성화는 많은 고혈압 합병증의 원인이 되고 있다"며 "라실레즈는 이 시스템이 활성화되는 시작 지점인 레닌 생성 단계부터 혈압을 상승을 억제하는 획기적 약품이다"고 강조했다.

6,400명 이상의 고혈압환자가 참여한 대규모 임상시험에서, '라실레즈'는 24시간 지속되는 큰 폭의 혈압강하 효과를 나타냈다. 뿐만 아니라, 가장 흔히 사용되는 다른  고혈압 약물과의 병용 투여 시 추가 강압효과를 보였다.

노바티스 글로벌 개발부서 총책임자 제임스 섀넌 박사는 "많은 고혈압환자들이 혈압 조절을 위해 2가지 이상 약물을 복용하고 있는 가운데,  라실레즈는 고혈압 환자 혈압관리에 새로운 접근법으로써 고혈압치료의 새로운 지평을 열었다"며 "라실레즈는 혁신적인 약물 개발에 노력하는 노바티스의 헌신을 잘 보여주고 있다"고 덧붙였다.

또 미국 제약의료 연구자문회사 디시전 리소시즈는 라실레즈가 임상시험에서 안지오텐신II 수용체 길항제보다 말단 장기 손상을 줄인다는 것이 입증될 시 제품 판매가 급증할 것으로 예상했다.

빠르면 올해 내 국내 출시가 가능해 제품 발매 시 고혈압 시장에 파란을 불러일으킬 것으로 보인다.