"GMP 제형별에서 품목별 체계로 전환"

“GMP제도를 제형별에서 품목별 체계로 전환하겠다.”

식품의약품안전청 문창진 청장은  8일 '2007년 식약청 업무계획’을 밝히면서 이같이 강조했다.

다음은 2007년 식약청 업무계획의 주요내용이다.

◇GMP체계 및 생동성시험관리시스템 개선

문창진 식약청장은 “GMP제도를 ‘제형별’에서 ‘품목별’체계로 전환하고 의약품 제조공정, 시설 등을 조사, 확인해 문서화하는 공정 밸리데이션 의무화제도를 도입 하겠다”고 밝혔다.

생동성시험관리에 관련해서는 “시험기관 지정제도를 도입하고 임상시험관리기준에 준하여 피험자 보험을 강화할 것”이라고 말했다.

이를 통해 국제수준의 의약품 품질을 확보 하겠다는 것.

◇허가심사 전문화, 임상시험 인프라 확충

식약청은 IT에 이어 BT(핵심은 제약산업)가 향후 세계적 먹을거리로 부상함에 따라 의약산업 선진화에도 힘을 쏟는다는 방침이다.

이를 위해 ‘수익자부담금제도(User fee)’를 도입하고 그 수입금으로 전문심사인력을 확보함으로써 심사기간을 단축한다는 것.

그리고 비임상, 임상시험 전문프로그램 개발, 공동 IBR제도 도입 등 신약개발 촉진을 위한 임상시험 인프라를 확충할 계획이다.

제품 개발단계부터 상품화까지 사전상담이 제도화될 수 있도록 법제화도 추진한다.

문청장은 “우리나라 1위 제약기업이 세계 1위 제약사  매출의 100분의 1수준이다”며 “그러나 10여 년 전에 삼성이 소니를 따라잡을 것이라고 상상도 못했으나 현재 현실화됐듯이, 우리 제약기업도 그럴 수 있도록 식약청이 단추를 잘 꿰겠다”고 강조했다.

◇의약품 허가심사 시스템 고객중심 개편

식약청은 불만이 많았던 의약품 업무처리시스템도 손질한다.

우선 관련업계, 전문가 등이 참여하는 '허가심사 제도개선 혁신위원회'를 구성, 의약품 허가심사와 관련된 각종 고시, 지침을 전면 재검토해  안전과 관련성이 없거나 불합리한 조항을 과감하게 정비할 계획이다.

또 허가심사 담당자에 따라 업무처리가 달라지는 문제점을 해소하기 위해 허가심사 업무처리 매뉴얼을 마련, 업무의 일관성과 예측가능성을 제고한다.

문 청장은 “아무리 제도가 잘 정비돼도 결국 사람이 일을 하는 것”이라고 강조하고 " 심사자 대상 교육프로그램 등을 실시해 직무능력과 친절도를 향상시키겠다"고 밝혔다.

그는 “이러한 일련의 혁신을 통해 그간의 식약청에 대한 부정적인 이미지를 올해에는 긍정적인 이미지로 전환 하겠다”며 “이를 위해 ‘합심불패’를 전 직원이 마음에 새기고 마음을 합해 금년에는 새로워지는 식약청을 꾸려나가겠다”고 다짐했다.