제약사, 가격에서 '품질경쟁'으로

지난해 11월 발표된 ‘GMP 운영 국제조화’에 따라 올 7월부터 신약에 대한 품목별 GMP가 의무화된다.

이는 그동안 국내 GMP수준이 국제기준에 미흡해 의약품에 대한 품질을 보증하기 어렵고, 선진국과의 상호인증체계에 참여하지 못해 국제 경쟁력이 떨어진다는 문제의식에서 출발했다.

이에 따라 정부는 GMP수준을 국제수준으로 끌어올려 국내 제약산업을 ‘가격중심’의 경쟁에서 ‘품질중심’의 경쟁체제로 전환시키고, 규모화와 전문화를 통해서 국제경쟁력 있는 제약 산업으로 육성한다다는 방침이다.

식품의약품안전청의 품목별 GMP기준 로드맵을 보면 ▲올 7월부터 신약에 대해 품목별 GMP 의무화 ▲2008년 7월부터는 전문의약품 ▲2009년 7월부터는 일반의약품 ▲2010년 1월부터 원료의약품, 의약외품 등으로 연차적으로 시행할 예정이다.

또 앞으로는 품목허가 신청 시마다 사전실태조사제도로 전환된다.

이와 함께 식약청은 품목별 GMP 로드맵에 맞춰 제조공정의 밸리데이션(제조공정, 시험, 기계설비가 기준에 적합한 결과가 일관되게 얻어지게 위함)을 의무화할 계획이다.

이에 따라 제약사는 시설투자를 강화해야 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 보인다.

5일 한 제약사 관계자는 " 정부가 추진하는 제도에는 적극적으로 찬성하지만 회사마다 다른 여건을 고려해 의무화 시기를 탄력적으로 적용하면 좋겠다" 고 말했다.