부광, '레보비르' 세계인정 신약될까

올 2월에 출시한 부광약품의 자체개발 신약 ‘레보비르’(B형간염치료제)에 대한 핑크빛 전망이 잇따르고 있다.

업계에서는 국내에서 150억 원 이상의 매출을 올려 블록버스터 신약으로 등극하는 것은 물론, 국내를 넘어 세계적인 신약으로 통용될 것으로 보고 있다.

 ◇ 국내시장 돌풍 예고…보험적용 효과 기대

 현재 B형간염제 국내시장 규모는 약 700~800억 원에 이를 것으로 업계는 추산하고 있다.
향후 1,000억 원 이상으로 확대될 전망이다.

이러한 거대 시장에서 레보비르가 ‘보험적용’과 ‘탁월한 효과’에 힘입어 약 150억 원 이상의 매출을 올릴 것으로 보인다. 작년 11월 식품의약품안전청으로부터 시판허가를 받은 레보비르(성분명 클레부틴) 10mg은 3,687원, 30mg은 7,333원으로 보험목록에 등재되면서 올 2월부터 보험적용이 확정됐다.

반면  레보비르의 강력한 경쟁제품인 노바티스의 ‘세비보’(성분명 텔레부딘)는 동일시점에 보험등재를 노렸으나 약제전문평가위로부터 급여 보류결정이 나서 보험적용이 지연됐다.

이에 노바티스는 심사평가위원회에 재심의를 요청했으나, 약제전문평가위의 심의절차상 3월말에나 이뤄질 예정이다.

만약 급여목록등재신청이 받아들여져도 보험급여 적용은 5월에서나 가능할 전망이다.이에 따라 레보비르의 초기 시장 진입에 있어 매우 유리한 환경이 조성된 셈.

보험적용과 함께  레보비르의 탁월한 효과도 핑크빛 전망의 근거다.

실제  레보비르는 국내 33개 종합병원에서 실시한 임상3상 결과  CCC DNA를 억제해  지속적으로 바이러스 증식을 막는 탁월한 치료효과가 입증됐다.

부광약품 관계자는 15일 “레보비르는 기존 약과 비슷한 작용기전을 갖고 있으나  부가적으로 환자들이 약복용 중단 후에 나타나는 rebound 현상이 출연하지 않는다”고 설명했다.

즉  복용을 중단해도 바이러스 수치가 정상적으로 유지돼  기존 B형간염치료제의 내성 약점을 개선한 것.

◇세계 신약 가능성 …미국, 중국서 임상 3상 예정

 레보비르는 국내용 신약에만 국한되지 않고 세계적인 신약으로 등극할 것으로 보인다.

현재 미국과 유럽 등의 판매권을 보유한 미국 바이오사인 Pharmasset사가 미국에서 연내 임상 3상을 진행할 계획이다.

또 한국을 제외한 아시아 개발판매권을 보유한 일본 Eisai사가 중국에서 올해 임상3상을 앞두고 있다. 이에 따라 해외성과는 2008~2009년에 가시화될 것으로 예상되며  미국, 유럽, 아시아 시장 진출이 가능할 전망이다.

좋은 평가를 받고 있는  레보비르가 해외에서 인정받는 신약이 될지  업계의 관심이 쏠리고 있다.