알파네이트, vWD 출혈 장애 약으로 FDA 승인

미FDA는 수술이 필요한 vWD(von Willebrand disease)라 불리는 출혈 장애가 있는 사람들을 위한 생물학적 제품인 ‘알파네이트(Alphanate)’를 최근 승인했다.

대부분 유전으로 인한 혈액 장애인 vWD을 앓고 있는 사람들은 미국 인구 중 대략 1% 정도로, 데스모프레신(desmopressin)이라 불리는 효과없는 호르몬을 사용했다.

FDA는 대부분의 경우, 혈액 응고 장애가 있는 사람들은 부상 혹은 수술 후 출혈을 멈추는 치료가 필요하지 않다고 설명했다.

그러나, 중간 정도에서 심한 정도의 vWD가 있는 미국 내 약 2천명의 사람들은 치료받지 않을 경우 출혈이 과다할 수 있다.

FDA는 “알파네이트는 혈액 바이러스를 걸러낸 정제된 인간 혈장으로부터 만들어진다. 그러나,  몇몇 바이러스가 전염되는 경우는 매우 드물지만, 완전히 제거되지 않을 수 있다는 점은 인정한다”고 밝혔다.

한편, FDA는 LA에 위치한 그리폴스 바이오로지컬스(Grifols Biologicals Inc.)사에 의해 만들어진 알파네이트는 A형 혈우병(hemophilia A)을 포함한 다른 출혈 장애를 치료하는 약으로 이미 승인받은 바 있다고 전했다.