약사법, 선진국 수준 전면개정 지속 추진한다

현행 약사법의 전면개정 방안 검토의 필요성이 제기됐다.

13일 열린 제2회 한국의약품법규학회 총회 및 학술대회에서 보건복지부(장관 유시민) 의약품정책팀 송재찬 팀장은 이날 발제에서 “현재 의약품의 안전관리를 위해 국회 내 계류 중이거나 정부에서 추진하고 있는 약사법 개정사항을 지속적으로 추진하고 있다”고 말했다.

약사법은 1963년 전면개정 이후 의약품의 안전관리에 관한 사항은 그동안 지속적으로 이뤄져 왔으나, 약사법 내에서 체계성이 미흡하다는 지적이 있었다.

특히 일부 개별규제의 경우 약사법상 포괄적 근거를 두고 구레적인 의무의 내용을 하위법령에서 구체화해 위임 근거와 법위에 대한 논란이 있어 약사법 체계 정비의 필요성이 지속적으로 제기됐다.

송 팀장은 현행 약사법의 문제점으로 ▲체계성이 부족한 법률구조 ▲위임범위의 포괄성에 대한 논란 ▲용어 정의의 불명확성 ▲체계적인 안전관리 방안 미흡 ▲실효성 확보가 필요한 규정 미비 등을 지적했다.
이에 따라 “현행 약사법의 체계정비와 안전관리수준을 선진화하기 위해 전면개정 방향의 검토가 필요하다”고 주장했다.

이를 위해 “의약품의 사용안전 강화를 위한 처방 및 조제단계의 오류방지 관리방안 마련 논의, 표시기재사항 개선방안을 검토를 중점적으로 논의해야 한다”고 말했다.

아울러 약사의 안전관리에 대한 책임을 강화하고 안전관리 체계의 개선, 규지합리화 추진 등 장기적이고 신중한 접근을 할 예정이라고 밝혔다.

현재 국회에서는 부작용 보고 의무화, 인태반 원료의약품 산모 동의 및 안전성검사 의무화 등 안전관리에 관한 법률안과 과징금 미납 시 행정처분 실시, 제조업허가와 품목허가의 분리, 의약품유통정보센터 설립, 법인약국의 개설 허용 등 제도개선에 관한 법률안 등 13건의 법안이 계류 중이다.  

또한 생물학적동등성시험기관의 지정제도 신설, 원료의약품 등록제도 도입, 의약품 수입업자 신고제 도입, 임상시험용의약품의 치료적 사용근거 마련 등 허가관리 강화에 관한 법률안 등 약사법 개정안의 정부입법이 추진 중이다.

특히 의약품공동물류센터 설립, 의약분업 예외지역에서의 전문의약품 판매관리 강화, 의약품 품질검사기관의 지정근거 명확화 등 시판 후 및 유통단계에서의 안전관리 강화를 꾀할 수 있는 법안도 12월 현재 규제개혁위원회의 규제심사를 받고 있다.

송 팀장은 “약사제도는 그간 시행규칙 등 하위법령 위주로 제도 개선이 이뤄지고 운영됨에 따라 규정의 체계가 복잡하고 방대하지만 국민보건에 미치는 영향을 고려해 지속적인 개정을 추진하겠다”고 강조했다.