임상시험 부작용 심각 “100건중 6명 사망”

의약품에 대한 임상시험으로 인한 사망자가 100명중 6명꼴로 발생하는 등 부작용이 심각한 것으로 드러났다.

국회 보건복지위원회 김선미 의원(열린우리당)은 1일 복지부 최종 국정감사에서 2005년과 2006년에 임상시험 부작용으로 사망한 사람은 응급임상을 포함해 무려 37명이었다고 밝혔다.

이중 의약품 임상시험으로 사망한 사람은 16명이었고, 세포치료제 응급임상으로 사망한 사람은 21명으로 드러났다.

특히 생명을 위협할 정도의 부작용은 2년간 2명이었으며, 입원 또는 입원기간을 연장할 정도의 부작용은 67건에 달했다.

사망원인은 폐렴환자의 다발성 장기부전, 암환자의 패혈증, 간세포암 또는 뇌경색 환자의 질병악화 등이었다.

김 의원은 “21명 가운데 임상시험 부작용으로 사망한 것은 2년에 걸쳐 2명이며, 관련성이 없이 사망한 사람은 14명”이라는 식약청의 보고에 “2년 동안 식약청이 승인해 준 임상건수가 318건이라는 것을 고려할 때 부작용 발생률은 결코 적지 않은 수치라고 질타했다.

아울러 “임상시험 실시단계에서부터 엄격한 요건 아래 임상시험을 승인하고, 임상시험 과정에서도 정기적으로 현장조사를 나가 임상시험으로 인한 부작용이 최소화될 수 있도록 해야 한다”고 강조했다.