유시민,약제비적정화 방안 연내시행 재확인

약제비 적정화 방안과 관련해 연내 시행하겠다는 우리측 입장을 미국에 통보하고 추후 규정을 개정해 이를 반영할 것으로 알려졌다.

유시민 복지부장관은 1일 국회 국정감사에서 제4차 한미FTA 협상결과 보고에서 이같이 밝혔다.

유 장관은 이날 보고에서 약제비 적정화 방안에 대해 준비사항을 통보하고 연내 시행을 재확인했으며, 11월 중순 이후 한미간 합의된 사항은 추후 국내 규정을 개정해 반영하겠다고 미국에 통보했다고 전했다.

미국은 또 모든 특허의약품을 혁신적 신약으로 인정해야 한다는 기존 입장을 반복했으며, ▲제네릭 가격경쟁 체계 도입 ▲혁신약과 제네릭의약품 경제성 평가 및 약가결정시 동일절차 적용 ▲윤리적 영업행위 ▲의약품 등 위원회 설치(양국 실무책임자 구성) 를 요구했다.

한국측은 적절한 의약품의 접근성 및 비용효과성, 우수생산 및 품질관리기준 등의 상호인정, 생물의약품 약식허가절차 인정 등을 피력했다.

특히 한국은 “GMP 및 GLP, 제네릭 상호인정 추진, 생물의약품 약식절차 등에 대해 긍정적 검토가 진행되지 않으면 미측 관심사항인 투명성 조항(업계 의견 제출, 절차지침 공개, 독립적 이의신청절차 등) 미국측 제기사항에 대해 진전이 있을 수 없다”고 강조했다.

다만 상호인정에 관한 부분에 대해서는 미국이 본국과 협의해 추후 협상에서 의견을 주기로 했다.

의약품 지적재산권분야는 현행 국내법 수준에서 새로운 제안을 냈지만, 미국측은 기존 입장을 고수해 양국간 입장차를 재확인했다.

또 품목허가 목적의 특허사용 관련 ‘의약품 시판허가를 위한 자료획득 목적의 특허권실시는 침해가 아니다’로 변경하는 수정안 제의했지만, 미국은 수용하기 어렵다는 답변을 내놓았다.

품목허가 지연으로 인한 특허기간 보상연장과 관련 한국은 타국에서의 허가에 의한 지연보상은 타당하지 않음을 주장했지만 미국은 한국이 수입품목 허가시 타국에서 제조판매증명서 제출을 요구하고 있는 점을 들어 불합리한 지연에 해당하는 만큼 특허존속기간을 연장해야 한다는 입장을 굽히지 않았다.

한편 복지부는 미국에서 12월 개최예정인 제5차 FTA협상 전 이달 중순경 서울에서 의약품 워킹그룹의 추가협상을 진행할 계획이다.