노바티스 만성B형 간염약 ‘세비보’ 승인

노바티스의 만성 B형 간염치료제 ‘세비보’(성분명: 텔레부딘)가 지난 25일 미국 FDA 승인을 획득하고, ‘타이제카’(Tyzeka)라는 이름으로 출시될 예정이다.

세비보는 B형 간염 바이러스 DNA 합성을 선택적으로 억제하는 작용이 특징인, 선택적 뉴클레오사이드 유사체로 1일 1회 복용하는 경구용 제제. 앞서 최근 스위스에서 세계 최초로 시판 승인을 받은 바 있다.
 
이와 관련해 노바티스는 이번 미 FDA의 승인은 신속하고 현저한 초기 바이러스 억제 효과를 입증한 대규모 등록용 3상 임상인 GLOBE 연구결과에 근거한 결정이라고 설명했다.

GLOBE 임상연구는 국내 환자 101명을 포함, 20개 국가 1,367명의 환자를 대상으로 텔비부딘을 라미부딘과 직접 비교한 제3상 임상연구로, 2년간 임상결과가 27일부터 시작된 미국간학회에서 최종 발표됐다.

한국노바티스 대표이사 안드린 오스왈드 사장은 “세비보는 임상 결과 첫 치료 24주 동안 신속한 바이러스 억제효과와 우수한 안전성 및 내약성이 입증돼, 기존 치료제들로 충족되지 못한 의료적 요구를 절실히 채울 수 있을 것으로 기대되는 약물”이라며 “이번 미 FDA의 승인소식은 한국을 포함한 아시아 국가들에서 혁신적인 세비보의 신속한 승인에 커다란 도움이 될 것”이라고 말했다.

한편, 미국에서는 타이제카라는 상품명으로 승인을 받았으며, 한국을 포함한 미국외 타 지역에서는 세비보라는 이름으로 판매될 예정이다. 현재 유럽의약품평가국(European Medicines Agency)과 중국 보건당국, 국내 식약청에도 허가서류가 신청돼 있는 상태다.