생동조작 '너 때문이야 '식약청잘못 한목소리

식약청에 대한 마지막 국정감사가 23일 진행된 가운데, 올해 의약품 관련 최대 이슈 가운데 하나인 생동성 조작 파문에 대한 의원들의 질타가 이어졌다.

특히 이날 국회 보건복지위원회 소속 위원 대부분은 이번 생동성 조작 파문의 전적인 책임을 식약청에 돌리며, 집중 추궁과 함께 감사원의 감사 필요성을 제기하는 등 대책 마련을 촉구했다.  

먼저 문희 의원(한나라당)은 이날 독일 IBM 데이터 저장 전문가의 말을 인용, “구운 CD의 수명이 2~5년에 불과함에도, 생동성시험기준 22조(자료 및 검체 등의 보관)가 관련 자료를 허가취득 후 5년간 보관해야 한다고 규정한 것 자체가 잘못된 기준”이라고 지적했다.

문 의원은 이어 “컴퓨터 CD 자료를 근거로 이미 실태조사까지 마치고 허가한 품목에 대해 자료를 조작했다는 이유로 이미 허가한 품목을 취소하는 것은 명백한 행정권의 남용”이라며 “7명밖에 안되는 생동관련 인원으로 35개기관, 수천개의 생동실험을 모두 관리한다는 자체가 어불성설”이라고 식약청을 압박했다. 

정형근 의원(한나라당)은 국가청렴위 제보에 따른 초기 조사시 부실한 조사로 컴퓨터 데이터 확보 등 초기 대응이 미흡했다며, 생동성 조작 사건 전반에 대한 감사원의 감사청구를 요청했다. 

정 의원은 이어 “특히 자료를 확보하지 못하거나, 자료가 부실해 조작여부를 판단하지 못한 품목에 대해서는 판매금지 후 생동성 재인정이 필요하다”며 “생동성 조작 사건에 대한 식약청 책임자 처벌은 물론, 시험결과를 조작한 시험기관 및 시험책임자에 대해서는 형사처벌까지 필요하다”고 주장했다. 

이와 함께 김효석 의원(민주당)도 이번 생동성 조작 사태를 식약청의 전형적인 직무유기이자, 제2의 황우석 사태로 규정하고, 재발 방지를 위해 식약청 스스로 감사원에 감사청구를 요청해야 한다고 주장했다.

김 의원은 “이번 생동성 사태가 벌어지기까지 식약청이 이 문제에 대해 전혀 인지하지 못하고 있었다는 것은 상식적으로 납득하기 어렵다”면서 “식약청 퇴직 고위인사들이 관련업계에 포진, 관리감독이 상대적으로 소홀했을 개연성이 충분한 만큼 식약청 스스로 감사원에 감사청구를 요청해야 한다”고 주장했다.

윤호중 의원(열린우리당)은 생동성 실험 대상 의약품이 급증함에 따라 피험자의 중복 참여문제가 심각하다며, 이에 대한 관리규정 마련이 시급하다고 주장했다.

식약청이 윤 의원에 제출한 2005년도 상위 10개 시험기관의 생동성 관련 자료에 따르면, 이들 시험기관이 실시한 234개 품목에 대한 생동시험에 총 5,895명 피험자가 참여했으며, 이 가운데 870명이 중복참여인 것으로 확인됐다. 특히 J대 약대 출신 한 피험자는 2004년 1월부터 2005년 7월까지 8차례나 생동성 시험에 참여했다.

윤 의원은 “이는 식약청이 그동안 생동성 실험 결과의 근거가 되는 피험자에 대한 관리 감독에 얼마나 소홀했는지 단적으로 입증하는 사례”라고 지적하고, “생동성 인정 품목에 대한 의료소비자인 국민의 신뢰를 회복하고 피험자를 보호하기 위한 대책이 마련돼야 한다”고 촉구했다.

한편, 일부에서는 이번 생동성 조작 파문의 원인을 다른 곳에서 찾는 의원들도 있었다.

양승조 의원(열린우리당)은 생동성 시험을 위해 제약회사와 시험기관이 맺은 연구용역계약서가 생동성 시험결과에 대한 승인을 전제한 특수계약으로 이뤄져, 구조적으로 시험기관에 의해 불일치한 결과가 나오더라도 시험결과를 동등한 것처럼 조작할 개연성이 크다고 주장했다.

양 의원에 따르면, 시험기관이 단순 생동성시험 관련 연구결과를 제출하는 것이 아닌, 연구결과를 식약청에 제출, 생동성 시험결과에 대한 승인까지 받아야 계약금 10%를 제외한 연구용역비를 지급받을 수 있는 계약으로 돼 있다는 것.

양 의원은 “이같은 계약은 곧 시험기관이 돈을 받기 위해서는 어떻게든 식약청의 생동성 시험에 대한 승인을 얻어야 함을 의미한다”면서 “결국 이같은 생동성시험 연구용역계약은 시험을 위한 계약이 아닌 식약청의 승인을 얻기 위한 계약”이라고 지적했다.

양 의원은 이어 “이런 이유에서 인지 생동성시험기관에는 식약청 고위직 출신 전관이 많다”면서 “시험기관 입장에서 연구용역비의 90%를 받기 위해서는 시험결과를 조작해서라도 식약청의 승인을 받아야 할 처지”라고 지적했다.