BMS '와파린‘ 출혈 관련 블랙박스 경고 강화

BMS(Bristol-Myers Squibb)사가 혈액희석제 쿠마딘(Coumadin)의 치명적인 출혈 위험에 대해 블랙박스 형태로 제품 라벨에 경고문을 강화했다고 미국 보건 당국이 지난 6일 밝혔다.

경고문에 따르면, 와파린(Warfarin)으로 알려져 있는 이 약이 치명적인 출혈을 일으킬 수 있다.

이전의 라벨 또한 출혈 위험에 대해 경고한 바 있으나, 출혈 위험과 관련한 이전 경고는 가장 최고의 경고문인 블랙박스 형태로 강조한 것은 아니었다.

와파린은 혈액을 묽게 하고 혈전이 형태를 잡고 더 자라나는 것을 막아주는 항응고제로 널리 사용되어졌다. 와파린은 심장 마비 위험과 동맥이 막혀서 야기되는 발작을 억제하는데 도움을 줄 수 있다.

새로운 이번 경고문에는 쿠마딘을 이용하기 시작한 처음 무렵과 고용량으로 사용했을 때 출혈이 나타나기 쉽다고 언급하고 있으며, 위장관 출혈, 고혈압 혹은 심각한 심장 질환 병력 등 다른 위험 요소가 있는 65세 이상의 환자들이 더욱 출혈 위험이 있는 것으로 나타나 있다.

BMS 대변인 켄 도민스키씨는 정제와 주사제 모두 이 바뀐 경고문을 붙일 것이라고 밝혔다.

또  도민스키씨는 회사측이 경고문을 바꾸기 위해 FDA와 함께 작업하고 있다고 말했으나, FDA가 블랙 박스를 요구할지에 대해서는 언급하지 않았다.