생동조작 생동기관 책임, 제약사 억울 호소

생동성 3차 조사결과 발표와 관련, 해당 제약사들이 억울함을 호소하거나 반발하는 등 복합적인 반응을 보이고 있다.

이날 발표 직후, 각 해당 제약사들이 입장에 따라 반응이 엇갈린데 이어, 제약협회도 성명서를 통해 식약청의 일련의 행보에 대한 우려와 함께, 제도 개선 및 자성(自省)의 기회로 삼아야 한다며 복잡한 심경을 그대로 드러냈다.

우선 해당 제약사들 가운데는 법적 대응까지 불사하겠다며 강력히 반발하는 업체가 있는 반면, 매출 규모가 적은 품목에 집중된 만큼 회사의 이미지 등을 고려해 이 문제를 서둘러 진화하려는 업체도 있었다. 

특히 대부분의 업체들은 이번 생동성 조작 파문이 1차 발표 때처럼, 자칫 품질 문제로 확대되지 않도록 향후 여론 동향 등에 신경 쓰는 모습이 역력했다.

이날 해당 업체 한 관계자는 “제약사 입장도 한편으론 피해자 입장인데, 결과적으로 제약업체가 이에 대한 모든 피해를 고스란히 뒤집어쓰고 있다”고 억울함을 호소한 뒤 “해당 품목에 대한 피해뿐 아니라, 이에 따른 이미지 훼손으로 향후 다른 품목들의 매출에도 영향이 미치지 않을까 걱정”이라고 우려했다. 

또 다른 회사 관계자는 “이번 결과발표에 포함된 품목의 경우 매출 수준이 미비한 만큼, 회사 입장에서 크게 우려할 만한 상황은 아니다”고 전제하면서도 “회사 이미지가 훼손되지 않도록 향후 여론 동향과 국정감사 등을 주시하고 있다”고 말했다.

다른 업체 관계자는 “해당 품목의 매출보다는 앞으로가 더 중요하다”면서 “명예회복을 위해 정부와 시험기관 등을 상대로 한 소송도 불가능한 얘기는 아니다”며 소송 등 직접적인 대응에 나설 것임을 분명히 했다.

제약협회도 이날 오후 ‘생동성 발표에 대한 제약업계 입장’이라는 성명서를 통해 이번 사태에 대한 우려와 함께, 이를 재발 방지를 위한 제도개선의 기회로 삼아야 한다며 복잡한 심경을 드러냈다.

특히 이번 생동성 조작 파문의 책임은 생동성 시험기관에 있다며, 화살을 시험기관으로 돌렸다.

제약협회는 성명서에서 “제약업계는 의약분업 이후 그동안 생동성시험 활성화 정책에 적극 동참해 왔다”고 전제하고, “하지만 식약청의 이번 발표로, 제약업계는 의약품 전반, 특히 국내사 제품에 대한 국민의 불신 증폭이라는 커다란 숙제를 안게 됐다”고 지적했다. 

또 “이번 사태로 특히 값싸고 품질이 보장되는 제네릭 의약품의 처방을 장려하는 세계적 추세에 역행하는 결과를 초래할 것”이라고 우려하면서도 “이번 발표 및 파장을 계기로 신약과 제네릭 의약품이 제약산업 내에서 균형된 경쟁을 할 수 있도록 해야 한다”고 목소리를 높였다.

특히 제약협회는 이날 “생동성 시험을 소화할 전문 인력이나 시설이 부족하면서 무리하게 시험을 의뢰받고 결국엔 자료조작을 한 시험기관이 있다면 그 책임을 엄중히 물어야 한다”며 이번 사태의 잘못은 일부 시험기관에 있음을 분명히 했다.

또 “정부도 인력부족, 시설미비 등 예상 가능한 문제점들에 대한 대책 마련에 소홀했다”고 지적하고, “생동성 시험기관 지정제도를 조속히 도입, 생동성시험을 철저하게 관리해야 한다”고 촉구했다.

이와 함께 제약협회는 “최소한의 조치인 생동성시험 재검증 절차도 거치지 않은 채 자료불일치 결과를 근거로, 허가취소 등 행정처분을 실시, 자료불일치가 곧 품질에 문제가 있는 것으로 국민들의 오인하게 할 수 있는 만큼, 정부의 과도한 행정조치는 시정돼야 한다”고 주장했다.

이어 “생동성 조사결과 발표로 대다수 생동성 시험기관이 그 역할을 제대로 수행하지 못하고 있다”며 “생동성 시험기관 지정제도를 먼저 도입한 후 생동성재평가 대상 품목과 시기를 적절하게 조정해야 한다”고 지적했다.

특히 제약협회는 “국내 제약업계도 차제에 R&D 및 GMP 수준제고를 위해 과감히 투자함으로써 국산의약품에 대한 국민신뢰 제고의 기회로 삼아야 할 것”이라고 강조했다.