동아 유한 한미 일동제약 생동조작 '연루'

생동성 3차 조사결과, 동아제약, 유한양행, 한미약품 일동제약 등 대형사가 대거 포함되는 등 생동성 시험의 자료를 조작한 품목이 16개 기관, 75개 품목으로 최종 확인됐다.

식약청은 28일 생동성 시험 최종조사 결과를 발표하고, 자료 불일치 75개 품목에 대한 허가취소 등 조치와, 컴퓨터 자료 및 식약청에 제출된 서류의 일치 여부를 확인할 수 없는 576개 의약품에 대한 생동성 재평가를 실시키로 했다고 밝혔다.

특히 이번 발표에는 지난 1, 2차 발표와는 달리, 동아제약, 유한양행, 한미약품, 종근당, 일동제약, 동화약품 등 국내 대형 제약사들이 대거 포함돼 향후 이들의 대응여부가 관심의 초점이 될 전망이다. 

식약청은 이날 지난 3월 이후 3차에 걸쳐 국내 35개 생동시험기관에서 시험한 전체 647개 품목의 생동성 시험자료를 확인한 결과, 330품목(31개소)은 자료일치를 확인했고, 115개 품목(18개소)은 자료불일치, 202품목은 검토불가 등으로 최종 집계됐다고 확인했다.  

문병우 의약품본부장은 “3차에 걸친 조사결과 총 18개 기관에서 115개 품목의 컴퓨터 저장자료를 임의로 고쳐 제출한 사실을 확인했다”며 “이 가운데 이번에 추가로 확인된 75개 불일치 품목에 대해서는 이미 조치 완료한 40개 품목과 동일한 조치를 취할 예정”이라고 말했다.

이에 따라 생동성시험 의무화 56개 품목과 위탁제조 100품목은 허가가 취소되고, 시중 유통품은 회수·폐기토록 조치되며 허가 신청 중인 1품목은 신청서류가 반려된다.

또 대체조제용으로 생동성시험을 실시한 18개 품목과 위탁제조 20개 품목은 생동성 인정품목 공고에서 삭제된다. 

이와 함께 이번 조사과정에서 컴퓨터 자료를 확보하지 못했거나 확보했으나 자료 저장 등에 문제가 있어 내용을 확인할 수 없는 총 576개 의약품에 대해 생동성에 대한 재평가를 실시키로 했다고 이날 아울러 밝혔다.

이같은 조치는 지난 6월부터 의약계, 소비자단체, 법률전문가 등으로 구성된 생동성시험특별심의위원회가 국민의 불안감 해소를 위해 재검증이 불가피하다는 심의결과에 따른 것이라고 식약청측은 설명했다.

이와 관련 식약청은 지난 12일과 20일 두차례에 걸쳐 생동성시험특별심의위원회를 개최, 관련 내용을 심의했다.

문 본부장은 “생동성시험 특별심의위원회에서 일부 위원들이 자료 불일치 품목에 대해서도 재시험 기회를 부여해야 한다는 의견이 있었다”면서 “현재 자료 불일치 품목의 허가 취소 처분에 대한 행정소송이 진행 중인 만큼 그 결과를 기다리고 있다고 설명했다”고 말했다.

또 “생동성 재평가는 국민들이 많이 사용하는 다빈도 의약품부터 우선적으로 평가해 연차적으로 시행될 예정”이라며 “해당 품목 제약사는 현행 생동성시험기준에 맞게 생동성시험을 다시 실시해 식약청에 제출, 평가를 받아야 한다”고 설명했다.

한편, 식약청은 이날 재평가와는 별도로 576개 전품목을 대상으로 GMP 실태조사를 실시하고, 시중 유통품을 수거, 검사해 국내 제네릭 의약품의 품질 신뢰성을 높일 계획이라고 밝혔다.