식약청, ‘경피카테터’ 기술평가 지침서 발간

식약청이 ‘의료기기 경피카테터에 대한 기술 평가 지침서’를 발간했다.

지난 20일자로 발간된 이 지침서는 기술문서 작성 등 민원업무처리에 도움을 주고 국내 제조업체의 기술 향상에 기여하기 위해 마련됐다.

이와 관련 식약청 관계자는 “21세기에 들어 점차 외과적 절제 없이 수행하는 수술방식이 날로 증가하고 있고, 카테터의 기능도 매우 복잡하고 정밀하게 발전하고 있다”며 “하지만 이에 대한 기술적인 안전성 및 성능 평가 방법을 얻는데 어려움을 겪어 왔다”고 발간 취지를 설명했다.

이에 식약청은 이러한 문제점들을 적극적으로 해결하기 위해 동 지침서에 미국·유럽 등 선진국에서 요구하는 기준을 반영, 국제조화를 이루도록 작성함은 물론, 당해 임상에서 발생될 수 있는 제품에 대한 안전성 및 성능 평가 방법들도 이번에 마련·제시했다고 덧붙였다.

식약청 관계자는 “이번 지침서 발간이 국내 제조업체의 기술 향상과 기술문서 심사 업무의 투명성 및 공정성 확보에 크게 기여할 것”이라며 “앞으로도 경피카테터와 같은 기술 평가 지침서를 지속적으로 발간해 이를 필요로 하는 관련 민원인에게 제공할 것”이라고 말했다.

한편, 식약청은 동 지침서에 대한 이해를 돕기 위해 한국의료기기산업협회에서 지난 22일 민원설명회를 개최했다.